SinuSurf vs. solução salina em indivíduos normais (SinuSurf)

A rinossinusite, ou sinusite, é uma infecção bacteriana ou fúngica nos seios da face que resulta do acúmulo de muco, que causa inflamação das cavidades nasais. A solução NeilMed SinuSurf é um surfactante mucoativo projetado para ser adicionado à solução de irrigação salina de grande volume NeilMed com o objetivo de melhorar a eliminação do muco causado pela sinusite. Estudos in vitro demonstraram que as terapias com surfactantes tópicos, como o SinuSurf, têm se mostrado eficazes no tratamento da inflamação dos seios da face (rinossinusite). Em particular, essas terapias demonstraram ter efeitos antimicrobianos, incluindo uma diminuição no número de bactérias quando usadas isoladamente e uma eliminação de bactérias quando combinadas com antibióticos. Até o momento, os estudos iniciais de segurança do SinuSurf em um modelo in vitro confirmaram a falta de toxicidade na frequência de batimento ciliar e também a falta de toxicidade no modelo de explantes nasais.

Em uma análise comparativa de irrigação salina e surfactante em pacientes pós-operatórios de cirurgia endoscópica endonasal, Farag, et al. descobriram que aqueles que receberam irrigação com surfactante relataram mais efeitos colaterais e 20% dos indivíduos que receberam irrigação com surfactante interromperam o uso em comparação com nenhum que recebeu solução salina. Rohrer, e outros. descobriram que os surfactantes, quando adicionados à solução salina, limpavam os espaços sinusais significativamente melhor do que a solução salina sozinha.

Uma versão anterior do SinuSurf estava no mercado de 2011-2012; no entanto, foi retirado do mercado devido a relatos anedóticos de preocupações com dor, ressecamento e alteração temporária do olfato. Embora nenhum relatório de alteração permanente do olfato tenha sido recebido, a NeilMed deseja avaliar a tolerabilidade e segurança de uma formulação revisada e de menor concentração do SinuSurf antes da reintrodução no mercado. O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e o perfil de efeitos colaterais potenciais, especificamente alterações no sentido do olfato, de uma solução revisada de irrigação nasal de baixa concentração em uma população de indivíduos normais.

Participantes saudáveis ​​foram incluídos neste estudo porque o SinuSurf™ é um produto de venda livre (OTC) usado para sintomas em vez de uma doença específica, assim como os enxágues salinos. É um produto sem receita. Uma das principais medidas de resultado é o impacto sobre o sentido do olfato, que já está frequentemente comprometido em pacientes com doença nasal/sinusal crônica. Assim, procuramos estudá-lo em pacientes com olfato normal que também não tenham outras condições que possam afetar o olfato, o que potencialmente confundiria a interpretação dos dados. A dose/concentração está sob patente, mas envolve um esguicho do "shampoo" em 240 cc de solução salina nasal tamponada. Há um relato anedótico (na Internet) de que os pacientes podem ter perda temporária do olfato e que serão critérios para a retirada do paciente e possivelmente o término precoce do estudo.

A recomendação de que o SinuSurf™ não seja usado por mais de 5 dias é para evitar que pacientes com condições médicas que devam ser avaliadas por um médico adiem o conselho médico. Esses avisos são típicos de produtos de venda livre. No presente estudo, o produto será utilizado sob supervisão do médico. O período de 7 dias é escolhido porque é uma "semana" completa e é concebivelmente um intervalo de tempo durante o qual se esperaria qualquer mudança nas medidas de resultado da linha de base.