SinuSurf vs. saltlösning i normala ämnen (SinuSurf)

Rhinosinusit, eller bihåleinflammation, är en bakteriell eller svampinfektion i bihålorna som är resultatet av en ansamling av slem, vilket orsakar inflammation i bihålorna. NeilMed SinuSurf-lösning är ett mukoaktivt ytaktivt ämne utformat för att tillsättas till NeilMeds stora volymer av saltlösning för bevattning av saltlösning i syfte att förbättra elimineringen av slem orsakat av bihåleinflammation. In vitro-studier har visat att topikala ytaktiva terapier, såsom SinuSurf, har visats som en effektiv behandling av inflammation i bihålorna (rhinosinusit). I synnerhet har dessa terapier visat sig ha antimikrobiella effekter, inklusive en minskning av antalet bakterier när de används ensamma och en eliminering av bakterier i kombination med antibiotika. Hittills har initiala säkerhetsstudier av SinuSurf i en in vitro-modell bekräftat bristande toxicitet för ciliärslagsfrekvens och även brist på toxicitet i näsexplantatmodell.

I en jämförande analys av spolning med saltlösning och ytaktiva ämnen i postoperativa endoskopiska endonasalkirurgiska patienter, Farag, et al. fann att de som fick spolning med ytaktiva ämnen rapporterade fler biverkningar och 20 % av försökspersonerna med spolning med ytaktiva ämnen avbröt användningen jämfört med ingen som fick saltlösning. Rohrer, et al. fann att ytaktiva ämnen, när de sattes till saltlösning, rensade sinusutrymmen betydligt bättre än enbart saltlösning.

En tidigare version av SinuSurf fanns på marknaden 2011-2012; den togs dock bort från marknaden på grund av anekdotiska rapporter om oro angående smärta, torrhet och tillfällig förändring av luktsinnet. Även om inga rapporter om permanent förändring av luktsinnet har mottagits, vill NeilMed bedöma tolerabiliteten och säkerheten hos en reviderad formulering av SinuSurf med lägre koncentration innan den återinförs på marknaden. Syftet med detta försök är att bedöma tolerabiliteten och potentiella biverkningsprofilen, särskilt förändringar av luktsinnet, för en reviderad, lågkoncentrationssinussköljningslösning i en population av normala försökspersoner.

Friska deltagare ingår i denna studie eftersom SinuSurf™ är en receptfri (OTC) produkt som används för symtom snarare än en viss sjukdom, precis som saltvattensköljningar. Det är en receptfri produkt. En av de viktigaste utfallsmåtten är påverkan på luktsinnet, som redan ofta äventyras hos patienter med kronisk näs-/bihålesjukdom. Därför försöker vi studera det hos patienter med normal lukt som inte heller har andra tillstånd som kan påverka luktsinnet, vilket skulle kunna förvirra tolkningen av data. Dosen/koncentrationen är under patent, men innefattar en spruta av "schampot" i 240 cc buffrad nasal saltlösning. Det finns anekdotisk (internet) rapport som patienter kan ha tillfällig luktbortfall med och som kommer att vara kriterier för patientens tillbakadragande och eventuellt tidig studieavslutning.

Råden att SinuSurf™ inte ska användas mer än 5 dagar är för att förhindra att patienter med medicinska tillstånd som bör utvärderas av läkare skjuter upp medicinsk rådgivning. Dessa varningar är typiska för receptfria produkter. I den aktuella studien kommer produkten att användas under läkarens överinseende. 7-dagarsperioden är vald eftersom det är en hel "vecka" och är tänkbart ett tidsintervall över vilket man skulle förvänta sig eventuella förändringar i utfallsmått från baslinjen.