SinuSurf versus zoutoplossing bij normale proefpersonen (SinuSurf)

Rhinosinusitis, of sinusitis, is een bacteriële of schimmelinfectie in de sinussen die het gevolg is van een opeenhoping van slijm, die ontsteking van de sinusholten veroorzaakt. NeilMed SinuSurf-oplossing is een mucoactieve oppervlakteactieve stof die is ontworpen om te worden toegevoegd aan de NeilMed-irrigatieoplossing met groot volume zoutoplossing om de verwijdering van slijm veroorzaakt door sinusitis te verbeteren. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat topische therapieën met oppervlakteactieve stoffen, zoals SinuSurf, een effectieve behandeling zijn gebleken van de ontsteking van de sinussen (rhinosinusitis). Het is met name aangetoond dat deze therapieën antimicrobiële effecten hebben, waaronder een afname van het aantal bacteriën wanneer ze alleen worden gebruikt en een eliminatie van bacteriën in combinatie met antibiotica. Tot op heden hebben initiële veiligheidsstudies van SinuSurf in een in-vitro-model een gebrek aan toxiciteit voor de frequentie van de ciliaire slag bevestigd en ook een gebrek aan toxiciteit in het neusexplantatiemodel.

In een vergelijkende analyse van irrigatie met zoutoplossing en oppervlakteactieve stoffen bij proefpersonen na operatieve endoscopische endonasale chirurgie, Farag, et al. ontdekte dat degenen die irrigatie met oppervlakteactieve stoffen kregen meer bijwerkingen meldden en 20% van de proefpersonen die irrigatie met oppervlakteactieve stoffen kregen, stopten met het gebruik in vergelijking met niemand die zoutoplossing kreeg. Rohrer, et al. ontdekte dat oppervlakteactieve stoffen, wanneer ze aan zoutoplossing werden toegevoegd, sinusruimten aanzienlijk beter opruimden dan alleen zoutoplossing.

Een eerdere versie van SinuSurf was op de markt van 2011-2012; het werd echter van de markt gehaald vanwege anekdotische meldingen van zorgen over pijn, droogheid en tijdelijke verandering van reukvermogen. Hoewel er geen meldingen zijn ontvangen van een permanente verandering van het reukvermogen, wil NeilMed de verdraagbaarheid en veiligheid van een herziene, lagere concentratie formulering van SinuSurf beoordelen voordat deze opnieuw op de markt wordt geïntroduceerd. Het doel van deze proef is het beoordelen van de verdraagbaarheid en het profiel van mogelijke bijwerkingen, met name veranderingen in het reukvermogen, van een herziene oplossing voor sinusirrigatie met een lage concentratie in een populatie van normale proefpersonen.

Gezonde deelnemers zijn opgenomen in deze studie omdat SinuSurf™ een over-the-counter (OTC) product is dat wordt gebruikt voor symptomen in plaats van voor één bepaalde ziekte, net als spoelingen met zoutoplossing. Het is een vrij verkrijgbaar product. Een van de belangrijkste uitkomstmaten is de impact op het reukvermogen, dat al vaak aangetast is bij patiënten met chronische neus-/bijholteaandoeningen. Daarom proberen we het te bestuderen bij patiënten met een normale geur die ook geen andere aandoeningen hebben die de reukzin kunnen beïnvloeden, wat de interpretatie van gegevens mogelijk zou kunnen verstoren. De dosis/concentratie is gepatenteerd, maar omvat één spuit van de "shampoo" in 240 cc gebufferde nasale zoutoplossing. Er is een anekdotisch (internet)rapport dat patiënten tijdelijk reukverlies kunnen hebben en dat zal een criterium zijn voor het terugtrekken van de patiënt en mogelijk voortijdige stopzetting van het onderzoek.

Het advies om SinuSurf™ niet langer dan 5 dagen te gebruiken, is om te voorkomen dat patiënten met medische aandoeningen die door een arts moeten worden beoordeeld, medisch advies uitstellen. Deze waarschuwingen zijn typerend voor vrij verkrijgbare producten. In de huidige studie zal het product worden gebruikt onder toezicht van de arts. De periode van 7 dagen is gekozen omdat het een volledige "week" is en mogelijk een tijdsinterval is waarbinnen men veranderingen in uitkomstmaten vanaf de basislijn zou verwachten.