SinuSurf vs. saltvannsløsning i normale emner (SinuSurf)

Rhinosinusitt, eller bihulebetennelse, er en bakteriell eller soppinfeksjon i bihulene som skyldes en oppbygging av slim, som forårsaker betennelse i bihulehulene. NeilMed SinuSurf-løsning er et mukoaktivt overflateaktivt middel designet for å tilsettes NeilMeds saltvannsoppløsning med stort volum med det formål å forbedre fjerningen av slim forårsaket av bihulebetennelse. In vitro-studier har vist at topiske overflateaktive terapier, som SinuSurf, har vist seg som en effektiv behandling av bihulebetennelse (rhinosinusitt). Spesielt har disse terapiene vist seg å ha antimikrobielle effekter, inkludert en reduksjon i antall bakterier når de brukes alene og en eliminering av bakterier når de kombineres med antibiotika. Til dags dato har innledende sikkerhetsstudier av SinuSurf i en in vitro-modell bekreftet mangel på toksisitet til ciliær slagfrekvens og også mangel på toksisitet i modell for neseeksplantater.

I en komparativ analyse av vanning av saltvann og overflateaktive stoffer i postoperative endoskopiske endonasalkirurgiske personer, Farag, et al. fant at de som fikk vanning med overflateaktive stoffer rapporterte flere bivirkninger og 20 % av pasientene på vanning med overflateaktive stoffer sluttet å bruke sammenlignet med ingen som fikk saltvann. Rohrer, et al. fant at overflateaktive stoffer, når de ble tilsatt saltvann, ryddet sinusrom betydelig bedre enn saltvann alene.

En tidligere versjon av SinuSurf var på markedet fra 2011-2012; den ble imidlertid fjernet fra markedet på grunn av anekdotiske rapporter om bekymringer angående smerte, tørrhet og midlertidig endring av luktesansen. Selv om det ikke er mottatt rapporter om permanent endring av luktesansen, ønsker NeilMed å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til en revidert formulering med lavere konsentrasjon av SinuSurf før reintroduksjon på markedet. Formålet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten og potensielle bivirkningsprofilen, spesifikt endringer i luktesansen, til en revidert, lavkonsentrasjons sinus-irrigasjonsløsning i en populasjon av normale forsøkspersoner.

Friske deltakere er inkludert i denne studien fordi SinuSurf™ er et over-the-counter (OTC) produkt som brukes for symptomer i stedet for én bestemt sykdom, akkurat som saltvannsskylling. Det er et reseptfritt produkt. Et av de viktigste utfallsmålene er påvirkningen på luktesansen, som allerede ofte er kompromittert hos pasienter med kronisk nese-/bihulesykdom. Derfor søker vi å studere det hos pasienter med normal lukt som heller ikke har andre tilstander som kan påvirke luktesansen, noe som potensielt kan forvirre datatolkningen. Dosen/konsentrasjonen er under patent, men involverer en sprut av "sjampoen" i 240 cc bufret nesesaltvann. Det er anekdotisk (internett) rapport som pasienter kan ha midlertidig lukttap med og som vil være kriterier for pasientavbrudd og eventuelt tidlig studieavslutning.

Rådene om at SinuSurf™ ikke skal brukes mer enn 5 dager er for å forhindre at pasienter med medisinske tilstander som bør vurderes av legen utsetter medisinsk rådgivning. Disse advarslene er typiske for reseptfrie produkter. I denne studien vil produktet bli brukt under legens tilsyn. 7-dagersperioden er valgt fordi den er en hel "uke" og kan tenkes å være et tidsintervall som man kan forvente endringer i utfallsmål fra baseline.