SinuSurf vs. roztwór soli fizjologicznej u osób zdrowych (SinuSurf)

Rhinosinusitis lub zapalenie zatok to infekcja bakteryjna lub grzybicza w zatokach, która wynika z nagromadzenia śluzu, który powoduje zapalenie zatok zatokowych. Roztwór NeilMed SinuSurf jest mukoaktywnym środkiem powierzchniowo czynnym przeznaczonym do dodawania do roztworu soli fizjologicznej NeilMed do irygacji o dużej objętości w celu poprawy usuwania śluzu spowodowanego zapaleniem zatok. Badania in vitro wykazały, że miejscowe terapie środkami powierzchniowo czynnymi, takie jak SinuSurf, okazały się skuteczne w leczeniu zapalenia zatok (zapalenie zatok przynosowych). W szczególności wykazano, że te terapie mają działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym zmniejszenie liczby bakterii, gdy są stosowane samodzielnie i eliminację bakterii w połączeniu z antybiotykami. Do tej pory wstępne badania bezpieczeństwa SinuSurf w modelu in vitro potwierdziły brak toksyczności dla częstotliwości uderzeń rzęsek, a także brak toksyczności w modelu eksplantatów nosowych.

W analizie porównawczej irygacji solą fizjologiczną i środkiem powierzchniowo czynnym u pacjentów po endoskopowej chirurgii wewnątrznosowej Farag i in. stwierdzili, że osoby otrzymujące irygację środkiem powierzchniowo czynnym zgłaszały więcej skutków ubocznych, a 20% osób stosujących irygację środkiem powierzchniowo czynnym zaprzestało stosowania w porównaniu z osobami, które nie otrzymywały soli fizjologicznej. Rohrera i in. stwierdzili, że środki powierzchniowo czynne po dodaniu do soli fizjologicznej znacznie lepiej oczyszczają zatoki niż sama sól fizjologiczna.

Poprzednia wersja SinuSurf była dostępna na rynku w latach 2011-2012; został jednak usunięty z rynku z powodu niepotwierdzonych doniesień o obawach dotyczących bólu, suchości i tymczasowej zmiany węchu. Chociaż nie otrzymano żadnych doniesień o trwałej zmianie zmysłu węchu, NeilMed pragnie ocenić tolerancję i bezpieczeństwo zmienionej formuły SinuSurf o niższym stężeniu przed ponownym wprowadzeniem na rynek. Celem tego badania jest ocena tolerancji i potencjalnego profilu działań niepożądanych, w szczególności zmian zmysłu węchu, zmienionego roztworu do płukania zatok o niskim stężeniu w populacji zdrowych osób.

Zdrowi uczestnicy zostali włączeni do tego badania, ponieważ SinuSurf™ jest produktem dostępnym bez recepty (OTC) stosowanym raczej w przypadku objawów niż jednej konkretnej choroby, podobnie jak płukanki z solą fizjologiczną. Jest to produkt dostępny bez recepty. Jedną z głównych miar wyników jest wpływ na zmysł węchu, który już jest często upośledzony u pacjentów z przewlekłymi chorobami nosa/zatok. Dlatego staramy się badać to u pacjentów z normalnym węchem, którzy nie mają również innych schorzeń, które mogą wpływać na zmysł węchu, co mogłoby potencjalnie zakłócić interpretację danych. Dawka/stężenie jest opatentowane, ale obejmuje jedno wstrzyknięcie „szamponu” do 240 cm3 buforowanej soli fizjologicznej do nosa. Istnieją anegdotyczne (internetowe) doniesienia, że ​​pacjenci mogą mieć tymczasową utratę węchu, co będzie kryterium wycofania pacjenta i prawdopodobnie wcześniejszego zakończenia badania.

Zalecenie, aby SinuSurf™ nie był używany dłużej niż 5 dni, ma na celu uniemożliwienie pacjentom ze schorzeniami, które powinny zostać ocenione przez lekarza, odraczania porady lekarskiej. Te ostrzeżenia są typowe dla produktów dostępnych bez recepty. W niniejszym badaniu produkt będzie stosowany pod nadzorem lekarza. Wybrano okres 7 dni, ponieważ jest to pełny „tydzień” i prawdopodobnie przedział czasu, w którym można by oczekiwać jakichkolwiek zmian w miarach wyników w stosunku do wartości wyjściowych.