正常受试者中的 SinuSurf 与生理盐水 (SinuSurf)

鼻窦炎或鼻窦炎是鼻窦中的细菌或真菌感染，由粘液积聚引起，导致鼻窦腔发炎。 NeilMed SinuSurf 溶液是一种粘液活性表面活性剂，旨在添加到 NeilMed 大容量盐水冲洗液中，以改善鼻窦炎引起的粘液清除。 体外研究表明，局部表面活性剂疗法（例如 SinuSurf）已被证明可有效治疗鼻窦炎症（鼻窦炎）。 特别是，这些疗法已被证明具有抗菌作用，包括单独使用时减少细菌数量以及与抗生素联合使用时消除细菌。 迄今为止，SinuSurf 在体外模型中的初步安全性研究已证实对纤毛搏动频率没有毒性，在鼻外植体模型中也没有毒性。

在术后内窥镜鼻内手术受试者中盐水和表面活性剂冲洗的比较分析中，Farag 等人。发现那些接受表面活性剂冲洗的人报告了更多的副作用，与没有接受盐水的人相比，接受表面活性剂冲洗的受试者中有 20% 停止使用。 罗勒等人。发现将表面活性剂添加到盐水中时，清除窦腔的效果明显优于单独使用盐水。

SinuSurf 的早期版本于 2011-2012 年上市；然而，由于对疼痛、干燥和嗅觉暂时改变的担忧的轶事报道，它被从市场上撤下。 虽然尚未收到有关嗅觉永久性改变的报告，但 NeilMed 希望在将 SinuSurf 重新引入市场之前评估修订后的低浓度配方的耐受性和安全性。 该试验的目的是在正常受试者群体中评估修订后的低浓度鼻窦冲洗液的耐受性和潜在副作用，特别是嗅觉的改变。

本研究包括健康参与者，因为 SinuSurf™ 是一种非处方 (OTC) 产品，用于治疗症状而不是一种特定疾病，就像盐水冲洗一样。 它是一种非处方产品。 主要结果指标之一是对嗅觉的影响，慢性鼻/鼻窦疾病患者的嗅觉已经经常受损。 因此，我们试图在没有其他可能影响嗅觉的情况的嗅觉正常的患者中进行研究，这可能会混淆数据解释。 剂量/浓度已获得专利，但涉及将“洗发水”喷入 240 cc 缓冲鼻腔盐水中。 有轶事（互联网）报告称患者可能会出现暂时的嗅觉丧失，这将成为患者退出和可能提前终止研究的标准。

建议不要使用 SinuSurf™ 超过 5 天，以防止患有应由医生评估的医疗状况的患者推迟医疗建议。 这些警告是非处方产品的典型警告。 在本研究中，该产品将在医生的监督下使用。 选择 7 天的时间段是因为它是一个完整的“周”，并且可以想象这是一个时间间隔，在该时间间隔内人们可以预期结果测量值相对于基线的任何变化。