一次血液透析アクセス作成のための橈骨動脈偏差および再移植技術の評価 (RADAR)
一次血液透析アクセス作成のための橈骨動脈逸脱および再移植技術の評価：多施設無作為対照試験
Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) 技術は、血液透析動静脈瘻の構築のための新しいアプローチです。 この手法では、橈骨動脈茎は、手首で最小限に解剖された橈側皮静脈に向かって逸脱します。 この研究の目的は、この技術の安全性と有効性を、現在血液透析患者の第一線の血管アクセスとして使用されている伝統的な頭側端から側方動静脈瘻と比較することです。
仮説は、RADAR で使用される最小限の解剖の概念が、静脈吻合部の新生内膜過形成と狭窄を抑制し、成熟率と開存率を高めるというものです。
調査の概要
詳細な説明
現在の腎臓学および血管外科のガイドラインでは、頭側端から側方橈骨動静脈瘻が、一次血管アクセス作成のゴールド スタンダードです。 ただし、これらの手首の AVFs は、任意の自家血管アクセスの最悪の開通性を持っていると認識されています。 したがって、結果の改善は、血液透析を必要とする末期腎疾患患者の増加するインシデント人口に関係するバスキュラー アクセスの分野で急務です。
成熟の失敗を含む一次 AVF 失敗は、一般に吻合部狭窄が原因で、最初の 1 年で 35 ～ 40% に発生します。 多くの AVF はその後、正常に成熟するために追加の介入を必要とします。 これらの AVF の一次開存性は 12 か月で 55% と貧弱です。
隣接吻合性新生内膜過形成は、通常、スイングセグメントで発生します。端側吻合を形成するために動員された近位静脈。 この外科的に動員されたセグメントは、乱流および血管血管の血管除去の両方と一致します。 これらのプロセスは、内皮細胞の活性化と機能不全の表現型に関連付けられています。 したがって、研究者は、静脈切開を最小限に抑える外科技術が瘻孔の成熟とアクセス開存性を改善する可能性があるという仮説を立てました。
したがって、研究者は「橈骨動脈の逸脱と再移植 (RADAR) 技術」を開発しました。 従来の端部静脈から側動脈への吻合を使用する代わりに、RADAR は端部動脈から側方静脈への吻合を使用し、さらに最小限の血管切開と組み合わせます。 捜査官は、従来の「ノータッチ」技術を拡張し、静脈の切開や操作の回避を提唱しています。 研究者は、動脈自体ではなく、橈骨動脈茎を解剖することにより、動脈解離も最小限に抑えます。
この研究の目的は、この新しい技術の安全性と有効性を、多施設無作為化対照試験の設定で従来の橈骨頭瘻と比較することです。 開存率や再介入率などの従来のエンドポイントに加えて、手の血液灌流は客観的な測定値で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Draguignan、フランス
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille、フランス
- APHM
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Ollioules、フランス
- Polyclinique Les Fleurs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次血管アクセスの作成のために腎臓専門医から紹介された患者
同じ肢に現れる両方の上肢の臨床検査:
- 前腕の遠位 1/3 にある橈側皮静脈
- ラジアルパルス
- 尺骨脈
- 正のアレンテスト (パテント パルマー アーチ)
同じ肢に表示される両肢の術前動脈および静脈二重超音波検査 :
- 開存した橈側皮静脈、前腕の遠位 1/3 で直径 2mm 以上、狭窄なし、長さ 15cm 以上
- 前腕の遠位 1/3 で直径が 2mm 以上で、狭窄や主要な石灰化がない支配的な橈骨動脈に関する特許
- 開存性尺骨動脈、狭窄および主要な石灰化がない
- 逆行性血流の評価を伴う陽性のアレンテスト（手掌痛）
- 橈骨動脈に閉塞性圧迫が行われ、指/上腕比が0.5を超える場合、指の圧力が50mmHgを超える
除外基準:
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：動静脈瘻 (AVF)
手首に従来の動静脈瘻（橈骨端静脈から側橈骨動脈）を受けた患者
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実験的：レーダー
Radial Artery Deviation And Reimplantation 法 (橈骨端動脈から側頭静脈) を使用して手首に動静脈瘻を挿入した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクセスの一次開存率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクセスの一次開存率の補助
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Serge DECLEMY, MD、Vascular surgery, Nice University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-API-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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