Säteittäisen valtimon poikkeaman ja uudelleenimplantaatiotekniikan arviointi primaarisen hemodialyysin luomiseen (RADAR)
Säteittäisen valtimon poikkeaman ja uudelleenistutustekniikan arviointi primaarisen hemodialyysin luomiseksi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) -tekniikka on uusi lähestymistapa hemodialyysin arteriovenoosisen fistelin rakentamiseen. Tässä tekniikassa säteittäinen valtimon pedicle poikkeaa kohti minimaalisesti leikattua päälaskimoa ranteessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta perinteiseen pään pään tai sivusäteittäiseen arteriovenoosifisteliin, jota tällä hetkellä käytetään hemodialyysipotilaiden ensimmäisen linjan verisuonten pääsyyn.
Oletuksena on, että RADARissa käytetty minimaalinen dissektiokonsepti estää laskimoiden juxta-anastomoottista neointimaalista hyperplasiaa ja ahtautta ja johtaa korkeampaan kypsymisnopeuteen ja avoimuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisissä nefrologian ja verisuonikirurgian ohjeissa pään kefalisesta sivusäteittäiseen arteriovenoosifisteli on kultainen standardi primaarisen verisuonen pääsyn luomiselle. Näillä ranteen AVF:illä on kuitenkin havaittu olevan huonoin läpikulku autogeenisistä verisuonista. Tulosten parantaminen on siksi kiireellistä verisuonten pääsyn alalla, joka koskee kasvavaa potilaiden populaatiota, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä.
Primaarista AVF:n epäonnistumista, mukaan lukien kypsymisen epäonnistuminen, esiintyy noin 35–40 %:lla vain ensimmäisen vuoden aikana, yleensä juxta-anastomoottisen ahtauman vuoksi. Monet AVF vaativat myöhemmin lisätoimenpiteitä kypsyäkseen onnistuneesti. Näiden AVF:iden ensisijainen läpinäkyvyys on huono, 55 % 12 kuukauden kohdalla.
Juxta-anastomoottista neointimaalista hyperplasiaa esiintyy tyypillisesti swing-segmentissä, esim. proksimaalinen laskimo mobilisoitui muodostaen päästä-sivulle anastomoosin. Tämä kirurgisesti mobilisoitu segmentti osuu sekä turbulenttiseen virtaukseen että vasa vasorumin devaskularisaatioon. Nämä prosessit on liitetty endoteelisolujen aktivaatioon ja dysfunktionaaliseen fenotyyppiin. Siksi tutkijat olettivat, että kirurgiset tekniikat, jotka minimoivat laskimoleikkauksen, voivat parantaa fistelin kypsymistä ja pääsyn avoimuutta.
Näin ollen tutkijat kehittivät "radiaalisen valtimopoikkeama- ja uudelleenimplantaatiotekniikan (RADAR)". Sen sijaan, että käytettäisiin perinteistä päätylaskimosta sivuvaltimoon -anastomoosia, RADAR käyttää valtimosta sivulaskimoon -anastomoosia yhdistettynä minimaaliseen verisuonen dissektioon. Tutkijat laajentavat tavanomaisia "ei kosketusta" -tekniikoita ja suosittelevat minkään laskimoleikkauksen tai manipuloinnin välttämistä. Tutkijat minimoivat myös valtimon dissektion leikkaamalla säteittäisen valtimon pedicle, ei itse valtimon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän uuden tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta perinteiseen säteittäis-kefaaliseen fisteliin monikeskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Perinteisten päätepisteiden, kuten läpinäkyvyyden ja uudelleeninterventioiden taajuuden, lisäksi käsien verenkiertoa arvioidaan objektiivisilla mittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Draguignan, Ranska
- Polyclinique Notre Dame
-
Marseille, Ranska
- APHM
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Ollioules, Ranska
- Polyclinique Les Fleurs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefrologi on lähettänyt potilaalle ensisijaisen verisuonikanavan luomista varten
Molempien yläraajojen kliininen tutkimus, jossa näkyy sama raaja:
- Päälaskimo kyynärvarren distaalisessa kolmanneksessa
- Radiaalinen pulssi
- Ulnaarinen pulssi
- Positiivinen Allen-testi (patentit kämmenkaaret)
Molempien raajojen preoperatiivinen valtimoiden ja laskimoiden kaksisuuntainen ultraäänitutkimus, jossa näkyy sama raaja:
- Avoin päälaskimo, halkaisija ≥ 2 mm distaalissa 1/3 kyynärvarresta, ei ahtaumaa, pituus ≥ 15 cm
- Patentti hallitsevalle säteittäiselle valtimolle, halkaisija ≥ 2 mm kyynärvarren distaalisessa 1/3:ssa, ei ahtaumaa ja suuria kalkkeutumia
- Avoin kyynärluun valtimo, jossa ei ole ahtaumaa ja suuria kalkkeutumia
- Positiivinen Allenin testi, jossa arvioidaan retrogradinen virtaus (patentti kämmensärky)
- Digitaalinen paine > 50 mmHg, kun okklusiivinen puristus tehdään säteittäiseen valtimoon ja digitaalinen/olkavarsisuhde > 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: arteriovenoosi fisteli (AVF)
Potilas, joka saa perinteisen valtimolaskimofistelin ranteeseen (päälaskimosta sivusäteittäiseen valtimoon)
|
|
|
Kokeellinen: TUTKA
Potilas, joka saa ranteeseen valtimo-laskimofistelin käyttämällä säteittäisvaltimon poikkeama- ja uudelleenimplantaatiotekniikkaa (päästä säteittäisvaltimosta sivupäälaskimoon)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsyn ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avustettu pääsyn ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ahtauma, patologinen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-API-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .