Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de radiale slagaderafwijking en herimplantatietechniek voor het creëren van primaire hemodialysetoegang (RADAR)

25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluatie van de radiale slagaderafwijking en herimplantatietechniek voor het creëren van primaire hemodialysetoegang: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) techniek is een nieuwe benadering voor de constructie van hemodialyse arterioveneuze fistel. Bij deze techniek wordt de steel van de arteria radialis afgebogen naar de minimaal ontlede vena cephalica bij de pols. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze techniek te vergelijken met de traditionele end-cephalische tot side-radiale arterioveneuze fistel, die momenteel wordt gebruikt als eerstelijns vasculaire toegang bij hemodialysepatiënten.

De hypothese is dat het minimale dissectieconcept dat in de RADAR wordt gebruikt, veneuze juxta-anastomose neointimale hyperplasie en stenose remt, en leidt tot hogere mate van rijping en doorgankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige richtlijnen voor nefrologie en vasculaire chirurgie is een end-cephale tot side-radiale arterioveneuze fistel de gouden standaard voor het creëren van primaire vasculaire toegang. Er wordt echter erkend dat deze pols-AVF's de slechtste doorgankelijkheid hebben van alle autogene vasculaire toegangen. Resultaatverbetering is daarom urgent op het gebied van vasculaire toegang, die een groeiende incidentpopulatie betreft van patiënten met eindstadium nierziekte die hemodialyse nodig hebben.

Primair AVF-falen, inclusief het niet rijpen, treedt op bij ~35-40% in het eerste jaar, meestal als gevolg van juxta-anastomosestenose. Veel AVF hebben vervolgens aanvullende interventies nodig om succesvol te rijpen. De primaire doorgankelijkheid voor deze AVF's is slecht met 55% na 12 maanden.

Juxta-anastomose neo-intimale hyperplasie treedt typisch op in het zwaaisegment, b.v. de proximale ader gemobiliseerd om de end-to-side anastomose te vormen. Dit chirurgisch gemobiliseerde segment valt zowel samen met turbulente stroming als met devascularisatie van de vasa vasorum. Deze processen zijn in verband gebracht met activering van endotheelcellen en een disfunctioneel fenotype. Daarom veronderstelden onderzoekers dat chirurgische technieken die veneuze dissectie minimaliseren, de rijping van de fistel en de doorgankelijkheid van de toegang kunnen verbeteren.

Dienovereenkomstig ontwikkelden onderzoekers de "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) -techniek." In plaats van een traditionele end-ader-naar-zij-slagader-anastomose te gebruiken, gebruikt RADAR een end-slagader-naar-zij-ader-anastomose, bovendien gekoppeld aan minimale bloedvatdissectie. Onderzoekers breiden conventionele "no touch" -technieken uit en pleiten voor het vermijden van veneuze dissectie of manipulatie. Onderzoekers minimaliseren ook arteriële dissectie door de steel van de radiale slagader te ontleden, niet de slagader zelf.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe techniek te vergelijken met de traditionele radiaal-cephalische fistel in de setting van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Naast traditionele eindpunten zoals doorgankelijkheid en herinterventiepercentages, zal handbloedperfusie worden beoordeeld met objectieve metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Draguignan, Frankrijk
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, Frankrijk
        • Polyclinique Les Fleurs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verwezen door de nefroloog voor het aanleggen van een primaire vasculaire toegang

  • Klinisch onderzoek van beide bovenste ledematen zichtbaar op hetzelfde ledemaat:

    • Een hoofdader in het distale derde deel van de onderarm
    • Radiale puls
    • Ulnaire pols
    • Positieve Allen-test (gepatenteerde palmaire bogen)

  • Preoperatief arterieel en veneus duplex echografisch onderzoek van beide ledematen, zichtbaar op hetzelfde ledemaat:

    • Een open hoofdader, ≥2 mm in diameter aan het distale 1/3 van de onderarm, vrij van stenose, ≥15 cm lang
    • Een patent op dominante radiale slagader, ≥2 mm in diameter aan het distale 1/3 van de onderarm, vrij van stenose en grote verkalkingen
    • Een open ellepijpslagader, vrij van stenose en grote verkalkingen
    • Een positieve Allen-test met beoordeling van de retrograde stroom (handpalmpijn)
  • Digitale druk >50 mmHg wanneer occlusieve compressie wordt uitgevoerd op de radiale slagader en digitale/brachiale verhouding >0,5

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: arterioveneuze fistel (AVF)
Patiënt die een traditionele arterioveneuze fistel krijgt bij de pols (end-cephalische ader naar zij-radiale slagader)
Procedure: Creatie van fistel van end-cephalic ader naar zij-radiale arterie
  • Circumferentiële dissectie van de hoofdader (4-5 cm lang)
  • Longitudinale arteriotomie (~ 10 mm)
  • Anastomose van eindader naar zijslagader met behulp van 7-0 polypropyleen continue hechting
Experimenteel: RADAR
Patiënt die een arterioveneuze fistel krijgt bij de pols met behulp van de techniek voor radiale afwijking en herimplantatie (end-radiale slagader naar zij-cephalische ader)
Procedure: RADAR fistel creatie
  • Dissectie van het anterieur-mediale aspect van de hoofdader (~ 15 mm) zonder de veneuze wand vast te pakken of vast te klemmen
  • Circumferentiële dissectie van de steel van de arteria radialis (5 cm lang) en ligatie van collateralen met chirurgische microclips
  • Ligatie en sectie van de radiale slagader (distaal)
  • Longitudinale venotomie (~ 10 mm)
  • Anastomose van eindslagader naar zijader met behulp van 7-0 polypropyleen continue hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de toegang
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid van de toegang
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
6 & 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-API-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren