1차 혈액투석 접근 생성을 위한 요골 동맥 이탈 및 재이식 기법의 평가 (RADAR)
1차 혈액투석 접근 생성을 위한 요골동맥 편위 및 재이식 기법의 평가: 다기관 무작위 통제 시험
RADAR(Radial Artery Deviation And Reimplantation) 기술은 혈액 투석 동정맥루 구축을 위한 새로운 접근법입니다. 이 기술에서 요골 동맥 척추경은 손목에서 최소 절개된 두부 정맥 쪽으로 편위됩니다. 이 연구의 목적은 현재 혈액 투석 환자의 1차 혈관 접근로 사용되는 전통적인 end-cephalic to side-radial arteriovenous fistula와 이 기술의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
가설은 RADAR에 사용된 최소 해부 개념이 정맥접합 문합 신생내막 과형성 및 협착을 억제하고 더 높은 성숙율 및 개통율로 이어진다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 신장학 및 혈관 수술 가이드라인에서, 말단-두부에서 측면-방사형 동정맥 누공은 일차 혈관 접근 생성을 위한 황금 표준입니다. 그러나 이러한 손목 AVF는 모든 자가 혈관 접근 중 최악의 개통성을 갖는 것으로 인식됩니다. 따라서 혈액 투석을 요하는 말기 신질환 환자의 발생 인구 증가와 관련하여 혈관 접근 분야에서 결과 개선이 시급합니다.
성숙 실패를 포함한 일차 AVF 실패는 일반적으로 문합접합 협착으로 인해 첫해에 ~35-40%에서 발생합니다. 이후 많은 AVF는 성공적으로 성숙하기 위해 추가 개입이 필요합니다. 이러한 AVF의 주요 개통성은 12개월에 55%로 좋지 않습니다.
Juxta-anastomotic neointimal hyperplasia는 일반적으로 스윙 세그먼트에서 발생합니다. 종단 간 문합을 형성하기 위해 동원된 근위 정맥. 외과적으로 동원된 이 분절은 난류와 맥관혈관의 탈혈관화 모두와 일치합니다. 이러한 과정은 내피 세포 활성화 및 기능 장애 표현형과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 정맥 절개를 최소화하는 외과적 기술이 누공 성숙과 접근 개방성을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이에 연구자들은 "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) 기술"을 개발했습니다. 측동맥 문합에 전통적인 말단 정맥을 사용하는 대신 RADAR는 최소한의 혈관 절개와 추가로 결합된 측정맥 문합에 말단 동맥을 사용합니다. 조사관은 기존의 "노 터치" 기술을 확장하고 정맥 해부나 조작을 피하도록 옹호합니다. 수사관은 동맥 자체가 아닌 요골 동맥 척추경을 해부하여 동맥 해부를 최소화합니다.
이 연구의 목적은 다기관 무작위 통제 시험 환경에서 이 새로운 기술의 안전성과 효능을 전통적인 요골두루와 비교하는 것입니다. 개통률 및 재중재 비율과 같은 전통적인 종점 외에도 손 혈액 관류는 객관적인 측정으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Draguignan, 프랑스
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille, 프랑스
- APHM
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Ollioules, 프랑스
- Polyclinique Les Fleurs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 혈관 접근 생성을 위해 신장 전문의가 의뢰한 환자
같은 팔다리에 나타나는 양쪽 팔다리의 임상 검사:
- 팔뚝의 말단 1/3 지점에 있는 두부정맥
- 방사형 펄스
- 척골 맥박
- 양성 알렌 테스트(특허 손바닥 아치)
같은 사지에서 보이는 양쪽 사지의 수술 전 동맥 및 정맥 듀플렉스 초음파 검사:
- 팔뚝의 원위 1/3 지점에서 직경 ≥2mm이고 협착이 없으며 길이 ≥15cm인 개방성 두부 정맥
- 협착 및 주요 석회화가 없는 팔뚝의 원위 1/3에서 직경 ≥2mm인 지배적 요골 동맥에 대한 특허
- 협착 및 주요 석회화가 없는 특허받은 척골 동맥
- 역행성 혈류 평가와 함께 양성 Allen's test(특허성 손바닥 통증)
- 요골 동맥에 폐색 압박을 가하고 수지/상완 비율 >0.5일 때 디지털 압력 >50mmHg
제외 기준:
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동정맥루(AVF)
손목에서 전통적인 동정맥 누공을 받는 환자(두부 말단 정맥에서 측면 요골 동맥)
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실험적: 레이더
Radial Artery Deviation And Reimplantation 기법(end-radial artery to side-cephalic vein)을 사용하여 손목에서 동정맥 누공을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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액세스의 기본 개통률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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액세스의 보조 기본 개통률
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-API-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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