- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728817
Evaluering av radial arterieavvik og reimplantasjonsteknikk for tilgang til primær hemodialyse (RADAR)
Evaluering av radial arterieavvik og reimplantasjonsteknikk for tilgang til primær hemodialyse: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR)-teknikken er en ny tilnærming for konstruksjon av hemodialyse arteriovenøs fistel. I denne teknikken avvikes den radiale arteriens pedikel mot den minimalt dissekerte cephalic-venen ved håndleddet. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av denne teknikken med den tradisjonelle ende-cefaliske til sideradiale arteriovenøse fistelen, som for tiden brukes som en førstelinje vaskulær tilgang hos hemodialysepasienter.
Hypotesen er at det minimale disseksjonskonseptet som brukes i RADAR hemmer venøs juxta-anastomotisk neointimal hyperplasi og stenose, og fører til høyere grad av modning og åpenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I gjeldende retningslinjer for nefrologi og vaskulær kirurgi er ende-cefalisk til sideradial arteriovenøs fistel gullstandarden for primær vaskulær tilgang. Imidlertid er disse håndleddets AVF-er anerkjent for å ha den verste åpenheten av noen autogene vaskulære tilganger. Resultatforbedring er derfor presserende innen vaskulær tilgang, som gjelder en økende populasjon av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.
Primær AVF-svikt, inkludert manglende modning, forekommer hos ~35-40 % bare det første året, vanligvis på grunn av juxta-anastomotisk stenose. Mange AVF krever deretter ytterligere intervensjoner for å modnes vellykket. Den primære åpenheten for disse AVF-ene er dårlig med 55 % etter 12 måneder.
Juxta-anastomotisk neointimal hyperplasi forekommer typisk i svingesegmentet, f.eks. den proksimale venen mobiliserte for å danne ende-til-side anastomosen. Dette kirurgisk mobiliserte segmentet faller sammen både med turbulent strømning så vel som med devaskularisering av vasa vasorum. Disse prosessene har vært assosiert med endotelcelleaktivering og en dysfunksjonell fenotype. Derfor antok etterforskere at kirurgiske teknikker som minimerer venøs disseksjon kan forbedre fistelmodning og åpenhet.
Følgelig utviklet etterforskerne "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR)-teknikken." I stedet for å bruke en tradisjonell ende-vene-til-side-arterie-anastomose, bruker RADAR en ende-arterie-til-side-vene-anastomose, i tillegg kombinert med minimal kardisseksjon. Etterforskere utvider konvensjonelle "no touch"-teknikker og tar til orde for å unngå venøs disseksjon eller manipulasjon. Etterforskere minimerer også arteriell disseksjon ved å dissekere den radiale arterien, ikke selve arterien.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av denne nye teknikken med den tradisjonelle radial-cefaliske fistelen i en multisenter randomisert kontrollert studie. I tillegg til tradisjonelle endepunkter som åpenhet og reintervensjonsrater, vil håndblodperfusjon bli vurdert med objektive målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Draguignan, Frankrike
- Polyclinique Notre Dame
-
Marseille, Frankrike
- APHM
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Ollioules, Frankrike
- Polyclinique Les Fleurs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist av nefrologen for opprettelse av en primær vaskulær tilgang
Klinisk undersøkelse av begge øvre lemmer som viser på samme lem:
- En cephalic vene ved den distale tredjedelen av underarmen
- Radiell puls
- Ulnar puls
- Positiv allen-test (patent håndflatebuer)
Preoperativ arteriell og venøs dupleks ultralydundersøkelse av begge lemmer som viser på samme lem:
- En åpen cefalisk vene, ≥2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen, fri for stenose, ≥15 cm i lengde
- Et patent på dominant radial arterie, ≥2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen, fri for stenose og store forkalkninger
- En åpen ulnararterie, fri for stenose og store forkalkninger
- En positiv Allens test med vurdering av retrograd flyt (patent palmar smerter)
- Digitalt trykk > 50 mmHg når okklusiv kompresjon gjøres på den radiale arterien og digitalt/brachial forhold > 0,5
Ekskluderingskriterier:
- pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arteriovenøs fistel (AVF)
Pasient som mottar en tradisjonell arteriovenøs fistel ved håndleddet (ende-cephalic vene til side-radial arterie)
|
|
|
Eksperimentell: RADAR
Pasient som får en arteriovenøs fistel ved håndleddet ved bruk av radial arterieavvik og reimplantasjonsteknikk (end-radial arterie til side-cephalic vene)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær patensrate for tilgangen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assistert primær patensrate for tilgangen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyresvikt, kronisk
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Innsnevring, patologisk
- Nyresvikt, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 15-API-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .