Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av radial arterieavvik og reimplantasjonsteknikk for tilgang til primær hemodialyse (RADAR)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av radial arterieavvik og reimplantasjonsteknikk for tilgang til primær hemodialyse: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR)-teknikken er en ny tilnærming for konstruksjon av hemodialyse arteriovenøs fistel. I denne teknikken avvikes den radiale arteriens pedikel mot den minimalt dissekerte cephalic-venen ved håndleddet. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av denne teknikken med den tradisjonelle ende-cefaliske til sideradiale arteriovenøse fistelen, som for tiden brukes som en førstelinje vaskulær tilgang hos hemodialysepasienter.

Hypotesen er at det minimale disseksjonskonseptet som brukes i RADAR hemmer venøs juxta-anastomotisk neointimal hyperplasi og stenose, og fører til høyere grad av modning og åpenhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I gjeldende retningslinjer for nefrologi og vaskulær kirurgi er ende-cefalisk til sideradial arteriovenøs fistel gullstandarden for primær vaskulær tilgang. Imidlertid er disse håndleddets AVF-er anerkjent for å ha den verste åpenheten av noen autogene vaskulære tilganger. Resultatforbedring er derfor presserende innen vaskulær tilgang, som gjelder en økende populasjon av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.

Primær AVF-svikt, inkludert manglende modning, forekommer hos ~35-40 % bare det første året, vanligvis på grunn av juxta-anastomotisk stenose. Mange AVF krever deretter ytterligere intervensjoner for å modnes vellykket. Den primære åpenheten for disse AVF-ene er dårlig med 55 % etter 12 måneder.

Juxta-anastomotisk neointimal hyperplasi forekommer typisk i svingesegmentet, f.eks. den proksimale venen mobiliserte for å danne ende-til-side anastomosen. Dette kirurgisk mobiliserte segmentet faller sammen både med turbulent strømning så vel som med devaskularisering av vasa vasorum. Disse prosessene har vært assosiert med endotelcelleaktivering og en dysfunksjonell fenotype. Derfor antok etterforskere at kirurgiske teknikker som minimerer venøs disseksjon kan forbedre fistelmodning og åpenhet.

Følgelig utviklet etterforskerne "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR)-teknikken." I stedet for å bruke en tradisjonell ende-vene-til-side-arterie-anastomose, bruker RADAR en ende-arterie-til-side-vene-anastomose, i tillegg kombinert med minimal kardisseksjon. Etterforskere utvider konvensjonelle "no touch"-teknikker og tar til orde for å unngå venøs disseksjon eller manipulasjon. Etterforskere minimerer også arteriell disseksjon ved å dissekere den radiale arterien, ikke selve arterien.

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av denne nye teknikken med den tradisjonelle radial-cefaliske fistelen i en multisenter randomisert kontrollert studie. I tillegg til tradisjonelle endepunkter som åpenhet og reintervensjonsrater, vil håndblodperfusjon bli vurdert med objektive målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Draguignan, Frankrike
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, Frankrike
        • APHM
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, Frankrike
        • Polyclinique Les Fleurs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist av nefrologen for opprettelse av en primær vaskulær tilgang
  • Klinisk undersøkelse av begge øvre lemmer som viser på samme lem:

    • En cephalic vene ved den distale tredjedelen av underarmen
    • Radiell puls
    • Ulnar puls
    • Positiv allen-test (patent håndflatebuer)
  • Preoperativ arteriell og venøs dupleks ultralydundersøkelse av begge lemmer som viser på samme lem:

    • En åpen cefalisk vene, ≥2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen, fri for stenose, ≥15 cm i lengde
    • Et patent på dominant radial arterie, ≥2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen, fri for stenose og store forkalkninger
    • En åpen ulnararterie, fri for stenose og store forkalkninger
    • En positiv Allens test med vurdering av retrograd flyt (patent palmar smerter)
  • Digitalt trykk > 50 mmHg når okklusiv kompresjon gjøres på den radiale arterien og digitalt/brachial forhold > 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arteriovenøs fistel (AVF)
Pasient som mottar en tradisjonell arteriovenøs fistel ved håndleddet (ende-cephalic vene til side-radial arterie)
  • Circumferensiell disseksjon av cephalic vene (4-5 cm lang)
  • Longitudinell arteriotomi (~10 mm)
  • End-vene til side-arterie anastomose ved bruk av 7-0 polypropylen kontinuerlig sutur
Eksperimentell: RADAR
Pasient som får en arteriovenøs fistel ved håndleddet ved bruk av radial arterieavvik og reimplantasjonsteknikk (end-radial arterie til side-cephalic vene)
  • Disseksjon av det anterior-mediale aspektet av den cefaliske venen (~15 mm) uten å gripe eller klemme veneveggen
  • Circumferensiell disseksjon av den radiale arteriepedikkelen (5 cm lang) og ligering av kollateraler med kirurgiske mikroklipp
  • Ligering og seksjon av den radiale arterien (distal)
  • Langsgående venotomi (~10 mm)
  • End-arterie til sidevene anastomose ved bruk av 7-0 polypropylen kontinuerlig sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær patensrate for tilgangen
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assistert primær patensrate for tilgangen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere