Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den radiale arterieafvigelse og genimplantationsteknik til oprettelse af primær hæmodialyseadgang (RADAR)

11. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af den radiale arterieafvigelse og genimplantationsteknik til oprettelse af primær hæmodialyseadgang: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) teknikken er en ny tilgang til konstruktion af hæmodialyse arteriovenøs fistel. I denne teknik afviges den radiale arteriepedikel mod den minimalt dissekerede cephaliske vene ved håndleddet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik med den traditionelle end-cephalic til side-radial arteriovenøse fistel, som i øjeblikket anvendes som en førstelinje vaskulær adgang hos hæmodialysepatienter.

Hypotesen er, at det minimale dissektionskoncept, der anvendes i RADAR, hæmmer venøs juxta-anastomotisk neointimal hyperplasi og stenose og fører til højere grad af modning og åbenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de nuværende retningslinjer for nefrologi og karkirurgi er end-cephalic til sideradial arteriovenøs fistel guldstandarden for oprettelse af primær vaskulær adgang. Imidlertid er disse håndleds AVF'er anerkendt for at have den værste åbenhed af enhver autogen vaskulær adgang. Resultatforbedring er derfor presserende inden for vaskulær adgang, som vedrører en voksende population af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse.

Primær AVF-svigt, inklusive manglende modning, forekommer hos ~35-40% i løbet af det første år, generelt på grund af juxta-anastomotisk stenose. Mange AVF kræver efterfølgende yderligere indgreb for at modnes med succes. Den primære åbenhed for disse AVF'er er dårlig med 55% efter 12 måneder.

Juxta-anastomotisk neointimal hyperplasi forekommer typisk i svingsegmentet, f.eks. den proksimale vene mobiliseret for at danne ende-til-side anastomosen. Dette kirurgisk mobiliserede segment falder sammen med både turbulent flow og med devaskularisering af vasa vasorum. Disse processer er blevet forbundet med endotelcelleaktivering og en dysfunktionel fænotype. Derfor antog efterforskere, at kirurgiske teknikker, der minimerer venøs dissektion, kan forbedre fistelmodning og åbenhed.

I overensstemmelse hermed udviklede efterforskerne "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) teknikken." I stedet for at bruge en traditionel ende-vene til side-arterie anastomose, bruger RADAR en ende-arterie til side-vene anastomose, derudover koblet med minimal kardissektion. Efterforskere udvider konventionelle "no touch"-teknikker og går ind for at undgå enhver venøs dissektion eller manipulation. Efterforskere minimerer også arteriel dissektion ved at dissekere den radiale arterie pedikel, ikke selve arterien.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye teknik med den traditionelle radial-cephalic fistel i forbindelse med et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Udover traditionelle endepunkter såsom åbenhed og reinterventionsrater, vil håndblodperfusion blive vurderet med objektive målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Draguignan, Frankrig
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, Frankrig
        • APHM
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, Frankrig
        • Polyclinique Les Fleurs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist af nefrologen til oprettelse af en primær vaskulær adgang

  • Klinisk undersøgelse af begge overekstremiteter viser på samme lem:

    • En cephalic vene ved den distale tredjedel af underarmen
    • Radial puls
    • Ulnar puls
    • Positiv Allen-test (patent håndfladebuer)

  • Preoperativ arteriel og venøs duplex ultralydsundersøgelse af begge lemmer, der viser på samme lem:

    • En åben cephalic vene, ≥2 mm i diameter ved den distale 1/3 af underarmen, fri for stenose, ≥15 cm i længden
    • Et patent på dominerende radial arterie, ≥2 mm i diameter ved den distale 1/3 af underarmen, fri for stenose og større forkalkninger
    • En åben ulnar arterie, fri for stenose og større forkalkninger
    • En positiv Allens test med vurdering af retrograd flow (patent palmar smerter)
  • Digitalt tryk >50 mmHg, når der foretages okklusiv kompression på den radiale arterie og digital/brachial-forhold >0,5

Ekskluderingskriterier:

  • patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arteriovenøs fistel (AVF)
Patient, der modtager en traditionel arteriovenøs fistel ved håndleddet (end-cephalic vene til side-radial arterie)
Procedure: Ende-cephalic vene til side-radial arterie fistel skabelse
  • Circumferentiel dissektion af cephalic vene (4-5 cm lang)
  • Longitudinel arteriotomi (~10 mm)
  • End-vene til side-arterie anastomose ved hjælp af 7-0 polypropylen kontinuert sutur
Eksperimentel: RADAR
Patient, der modtager en arteriovenøs fistel ved håndleddet ved hjælp af Radial Artery Deviation And Reimplantation-teknikken (end-radial arterie til side-cephalic vene)
Procedure: RADAR fistel skabelse
  • Dissektion af det anterior-mediale aspekt af den cephaliske vene (~15 mm) uden at gribe eller klemme venevæggen
  • Circumferentiel dissektion af den radiale arterie pedikel (5 cm lang) og ligering af collateraler med kirurgiske mikroclips
  • Ligation og snit af den radiale arterie (distal)
  • Langsgående venotomi (~10 mm)
  • End-arterie til sidevene anastomose ved hjælp af 7-0 polypropylen kontinuert sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær patensrate for adgangen
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assisteret primær patencyrate for adgangen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Anslået)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-API-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner