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Évaluation de la technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale pour la création d'un accès d'hémodialyse primaire (RADAR)

25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation de la technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale pour la création d'un accès d'hémodialyse primaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale (RADAR) est une nouvelle approche pour la construction de la fistule artério-veineuse en hémodialyse. Dans cette technique, le pédicule de l'artère radiale est dévié vers la veine céphalique minimalement disséquée au niveau du poignet. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de cette technique avec la fistule artério-veineuse traditionnelle terminale-céphalique à latérale-radiale, actuellement utilisée comme accès vasculaire de première ligne chez les patients hémodialysés.

L'hypothèse est que le concept de dissection minimale utilisé dans le RADAR inhibe l'hyperplasie néointimale juxta-anastomotique veineuse et la sténose, et conduit à des taux plus élevés de maturation et de perméabilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les directives actuelles de néphrologie et de chirurgie vasculaire, la fistule artério-veineuse terminale-céphalique à latérale-radiale est l'étalon-or pour la création d'un accès vasculaire primaire. Cependant, ces FAV du poignet sont reconnues comme ayant la pire perméabilité de tous les accès vasculaires autogènes. L'amélioration des résultats est donc urgente dans le domaine de l'accès vasculaire, qui concerne une population incidente croissante de patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.

L'échec primaire de la FAV, y compris l'incapacité à mûrir, survient chez environ 35 à 40 % au cours de la première année seulement, généralement en raison d'une sténose juxta-anastomotique. De nombreuses FAV nécessitent par la suite des interventions supplémentaires pour mûrir avec succès. La perméabilité primaire de ces FAV est mauvaise avec 55 % à 12 mois.

L'hyperplasie néointimale juxta-anastomotique survient généralement dans le segment oscillant, par ex. la veine proximale mobilisée pour former l'anastomose terminolatérale. Ce segment mobilisé chirurgicalement coïncide à la fois avec un flux turbulent et avec une dévascularisation des vasa vasorum. Ces processus ont été associés à l'activation des cellules endothéliales et à un phénotype dysfonctionnel. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les techniques chirurgicales qui minimisent la dissection veineuse peuvent améliorer la maturation de la fistule et la perméabilité de l'accès.

En conséquence, les enquêteurs ont développé la "technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale (RADAR)". Au lieu d'utiliser une anastomose traditionnelle de la veine terminale à l'artère latérale, RADAR utilise une anastomose de l'artère terminale à la veine latérale, associée en outre à une dissection minimale des vaisseaux. Les enquêteurs étendent les techniques conventionnelles "sans contact" et préconisent d'éviter toute dissection ou manipulation veineuse. Les enquêteurs minimisent également la dissection artérielle, en disséquant le pédicule de l'artère radiale, et non l'artère elle-même.

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle technique avec la fistule radiale-céphalique traditionnelle dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Outre les paramètres traditionnels tels que la perméabilité et les taux de réintervention, la perfusion sanguine de la main sera évaluée avec des mesures objectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Draguignan, France
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, France
        • APHM
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, France
        • Polyclinique Les Fleurs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé par le néphrologue pour la création d'un accès vasculaire primaire
  • Examen clinique des deux membres supérieurs montrant sur le même membre :

    • Une veine céphalique au tiers distal de l'avant-bras
    • Pulsation radiale
    • Pouls ulnaire
    • Test d'Allen positif (arcades palmaires perméables)
  • Echo-Doppler artériel et veineux préopératoire des deux membres montrant sur le même membre :

    • Une veine céphalique perméable, ≥ 2 mm de diamètre au 1/3 distal de l'avant-bras, sans sténose, ≥ 15 cm de longueur
    • Un brevet sur l'artère radiale dominante, ≥ 2 mm de diamètre au 1/3 distal de l'avant-bras, exempt de sténose et de calcifications majeures
    • Une artère ulnaire perméable, exempte de sténose et de calcifications majeures
    • Un test d'Allen positif avec évaluation du flux rétrograde (douleurs palmaires apparentes)
  • Pression digitale > 50 mmHg lorsqu'une compression occlusive est effectuée sur l'artère radiale et rapport digital/brachial > 0,5

Critère d'exclusion:

  • patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fistule artério-veineuse (FAV)
Patient recevant une fistule artério-veineuse traditionnelle au poignet (veine terminale céphalique à artère radiale latérale)
  • Dissection circonférentielle de la veine céphalique (4-5cm de long)
  • Artériotomie longitudinale (~10mm)
  • Anastomose de la veine terminale à l'artère latérale à l'aide d'une suture continue en polypropylène 7-0
Expérimental: RADAR
Patient recevant une fistule artério-veineuse au poignet à l'aide de la technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale (artère terminale radiale à veine céphalique latérale)
  • Dissection de la face antéro-médiale de la veine céphalique (~15mm) sans saisir ni clamper la paroi veineuse
  • Dissection circonférentielle du pédicule de l'artère radiale (5cm de long) et ligature des collatérales avec des microclips chirurgicaux
  • Ligature et section de l'artère radiale (distale)
  • Venotomie longitudinale (~10mm)
  • Anastomose de l'artère terminale à la veine latérale à l'aide d'une suture continue en polypropylène 7-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité primaire de l'accès
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité primaire assistée de l'accès
Délai: 6 & 12 mois
6 & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimé)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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