- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728817
Évaluation de la technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale pour la création d'un accès d'hémodialyse primaire (RADAR)
Évaluation de la technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale pour la création d'un accès d'hémodialyse primaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale (RADAR) est une nouvelle approche pour la construction de la fistule artério-veineuse en hémodialyse. Dans cette technique, le pédicule de l'artère radiale est dévié vers la veine céphalique minimalement disséquée au niveau du poignet. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de cette technique avec la fistule artério-veineuse traditionnelle terminale-céphalique à latérale-radiale, actuellement utilisée comme accès vasculaire de première ligne chez les patients hémodialysés.
L'hypothèse est que le concept de dissection minimale utilisé dans le RADAR inhibe l'hyperplasie néointimale juxta-anastomotique veineuse et la sténose, et conduit à des taux plus élevés de maturation et de perméabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les directives actuelles de néphrologie et de chirurgie vasculaire, la fistule artério-veineuse terminale-céphalique à latérale-radiale est l'étalon-or pour la création d'un accès vasculaire primaire. Cependant, ces FAV du poignet sont reconnues comme ayant la pire perméabilité de tous les accès vasculaires autogènes. L'amélioration des résultats est donc urgente dans le domaine de l'accès vasculaire, qui concerne une population incidente croissante de patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
L'échec primaire de la FAV, y compris l'incapacité à mûrir, survient chez environ 35 à 40 % au cours de la première année seulement, généralement en raison d'une sténose juxta-anastomotique. De nombreuses FAV nécessitent par la suite des interventions supplémentaires pour mûrir avec succès. La perméabilité primaire de ces FAV est mauvaise avec 55 % à 12 mois.
L'hyperplasie néointimale juxta-anastomotique survient généralement dans le segment oscillant, par ex. la veine proximale mobilisée pour former l'anastomose terminolatérale. Ce segment mobilisé chirurgicalement coïncide à la fois avec un flux turbulent et avec une dévascularisation des vasa vasorum. Ces processus ont été associés à l'activation des cellules endothéliales et à un phénotype dysfonctionnel. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les techniques chirurgicales qui minimisent la dissection veineuse peuvent améliorer la maturation de la fistule et la perméabilité de l'accès.
En conséquence, les enquêteurs ont développé la "technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale (RADAR)". Au lieu d'utiliser une anastomose traditionnelle de la veine terminale à l'artère latérale, RADAR utilise une anastomose de l'artère terminale à la veine latérale, associée en outre à une dissection minimale des vaisseaux. Les enquêteurs étendent les techniques conventionnelles "sans contact" et préconisent d'éviter toute dissection ou manipulation veineuse. Les enquêteurs minimisent également la dissection artérielle, en disséquant le pédicule de l'artère radiale, et non l'artère elle-même.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle technique avec la fistule radiale-céphalique traditionnelle dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Outre les paramètres traditionnels tels que la perméabilité et les taux de réintervention, la perfusion sanguine de la main sera évaluée avec des mesures objectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Draguignan, France
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille, France
- APHM
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Nice, France
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Ollioules, France
- Polyclinique Les Fleurs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé par le néphrologue pour la création d'un accès vasculaire primaire
Examen clinique des deux membres supérieurs montrant sur le même membre :
- Une veine céphalique au tiers distal de l'avant-bras
- Pulsation radiale
- Pouls ulnaire
- Test d'Allen positif (arcades palmaires perméables)
Echo-Doppler artériel et veineux préopératoire des deux membres montrant sur le même membre :
- Une veine céphalique perméable, ≥ 2 mm de diamètre au 1/3 distal de l'avant-bras, sans sténose, ≥ 15 cm de longueur
- Un brevet sur l'artère radiale dominante, ≥ 2 mm de diamètre au 1/3 distal de l'avant-bras, exempt de sténose et de calcifications majeures
- Une artère ulnaire perméable, exempte de sténose et de calcifications majeures
- Un test d'Allen positif avec évaluation du flux rétrograde (douleurs palmaires apparentes)
- Pression digitale > 50 mmHg lorsqu'une compression occlusive est effectuée sur l'artère radiale et rapport digital/brachial > 0,5
Critère d'exclusion:
- patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fistule artério-veineuse (FAV)
Patient recevant une fistule artério-veineuse traditionnelle au poignet (veine terminale céphalique à artère radiale latérale)
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Expérimental: RADAR
Patient recevant une fistule artério-veineuse au poignet à l'aide de la technique de déviation et de réimplantation de l'artère radiale (artère terminale radiale à veine céphalique latérale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire de l'accès
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire assistée de l'accès
Délai: 6 & 12 mois
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6 & 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Insuffisance rénale chronique
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Constriction, Pathologique
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-API-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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