- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728817
Evaluación de la Técnica de Desviación y Reimplante de la Arteria Radial para la Creación del Acceso Primario de Hemodiálisis (RADAR)
Evaluación de la técnica de desviación y reimplantación de la arteria radial para la creación de un acceso primario para hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La técnica Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) es un nuevo enfoque para la construcción de fístulas arteriovenosas de hemodiálisis. En esta técnica, el pedículo de la arteria radial se desvía hacia la vena cefálica mínimamente disecada en la muñeca. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de esta técnica con la tradicional fístula arteriovenosa terminocefálica a lateroradial, utilizada actualmente como acceso vascular de primera línea en pacientes en hemodiálisis.
La hipótesis es que el concepto de disección mínima utilizado en el RADAR inhibe la hiperplasia y estenosis de la neoíntima venosa yuxtaanastomótica, y conduce a tasas más altas de maduración y permeabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las guías actuales de nefrología y cirugía vascular, la fístula arteriovenosa terminocefálica a lateroradial es el estándar de oro para la creación de un acceso vascular primario. Sin embargo, se reconoce que estas FAV de muñeca tienen la peor permeabilidad de todos los accesos vasculares autógenos. Por lo tanto, es urgente mejorar los resultados en el campo del acceso vascular, que afecta a una población incidente cada vez mayor de pacientes con enfermedad renal terminal que requieren hemodiálisis.
La falla primaria de la AVF, incluida la falta de maduración, ocurre en ~35 a 40% solo en el primer año, generalmente debido a estenosis yuxtaanastomótica. Muchas FAV posteriormente requieren intervenciones adicionales para madurar con éxito. La permeabilidad primaria de estas FAV es deficiente, con un 55 % a los 12 meses.
La hiperplasia de la neoíntima yuxtaanastomótica ocurre típicamente en el segmento oscilante, p. la vena proximal movilizada para formar la anastomosis terminolateral. Este segmento movilizado quirúrgicamente coincide tanto con el flujo turbulento como con la desvascularización de los vasa vasorum. Estos procesos se han asociado con la activación de células endoteliales y un fenotipo disfuncional. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que las técnicas quirúrgicas que minimizan la disección venosa pueden mejorar la maduración de la fístula y la permeabilidad del acceso.
En consecuencia, los investigadores desarrollaron la "técnica de desviación y reimplantación de la arteria radial (RADAR)". En lugar de utilizar una anastomosis tradicional de la vena terminal a la arteria lateral, RADAR utiliza una anastomosis de la arteria terminal a la vena lateral, además de una disección mínima del vaso. Los investigadores amplían las técnicas convencionales de "no contacto" y abogan por evitar cualquier disección o manipulación venosa. Los investigadores también minimizan la disección arterial, al disecar el pedículo de la arteria radial, no la arteria en sí.
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de esta técnica novedosa con la fístula radial-cefálica tradicional en el marco de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Además de los criterios de valoración tradicionales, como la permeabilidad y las tasas de reintervención, la perfusión sanguínea de la mano se evaluará con medidas objetivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Draguignan, Francia
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille, Francia
- APHM
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Ollioules, Francia
- Polyclinique Les Fleurs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido por el nefrólogo para la creación de un acceso vascular primario
Examen clínico de ambos miembros superiores mostrando en el mismo miembro:
- Una vena cefálica en el tercio distal del antebrazo
- Pulso radial
- pulso cubital
- Prueba de Allen positiva (arcos palmares permeables)
Ecografía dúplex preoperatoria arterial y venosa de ambas extremidades que muestra en la misma extremidad:
- Una vena cefálica permeable, ≥2 mm de diámetro en el 1/3 distal del antebrazo, libre de estenosis, ≥15 cm de longitud
- Una patente en la arteria radial dominante, ≥2 mm de diámetro en el 1/3 distal del antebrazo, libre de estenosis y calcificaciones importantes
- Una arteria cubital permeable, libre de estenosis y calcificaciones importantes
- Una prueba de Allen positiva con evaluación del flujo retrógrado (dolores palmares patentes)
- Presión digital > 50 mmHg cuando se realiza compresión oclusiva sobre la arteria radial y relación digital/braquial > 0,5
Criterio de exclusión:
- paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fístula arteriovenosa (FAV)
Paciente que recibe una fístula arteriovenosa tradicional en la muñeca (vena cefálica terminal a arteria radial lateral)
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Experimental: RADAR
Paciente que recibe una fístula arteriovenosa en la muñeca mediante la técnica Radial Artery Deviation And Reimplantation (arteria radial terminal a vena cefálica lateral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria del acceso
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria asistida del acceso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Constricción Patológica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 15-API-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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