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Evaluación de la Técnica de Desviación y Reimplante de la Arteria Radial para la Creación del Acceso Primario de Hemodiálisis (RADAR)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación de la técnica de desviación y reimplantación de la arteria radial para la creación de un acceso primario para hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La técnica Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) es un nuevo enfoque para la construcción de fístulas arteriovenosas de hemodiálisis. En esta técnica, el pedículo de la arteria radial se desvía hacia la vena cefálica mínimamente disecada en la muñeca. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de esta técnica con la tradicional fístula arteriovenosa terminocefálica a lateroradial, utilizada actualmente como acceso vascular de primera línea en pacientes en hemodiálisis.

La hipótesis es que el concepto de disección mínima utilizado en el RADAR inhibe la hiperplasia y estenosis de la neoíntima venosa yuxtaanastomótica, y conduce a tasas más altas de maduración y permeabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las guías actuales de nefrología y cirugía vascular, la fístula arteriovenosa terminocefálica a lateroradial es el estándar de oro para la creación de un acceso vascular primario. Sin embargo, se reconoce que estas FAV de muñeca tienen la peor permeabilidad de todos los accesos vasculares autógenos. Por lo tanto, es urgente mejorar los resultados en el campo del acceso vascular, que afecta a una población incidente cada vez mayor de pacientes con enfermedad renal terminal que requieren hemodiálisis.

La falla primaria de la AVF, incluida la falta de maduración, ocurre en ~35 a 40% solo en el primer año, generalmente debido a estenosis yuxtaanastomótica. Muchas FAV posteriormente requieren intervenciones adicionales para madurar con éxito. La permeabilidad primaria de estas FAV es deficiente, con un 55 % a los 12 meses.

La hiperplasia de la neoíntima yuxtaanastomótica ocurre típicamente en el segmento oscilante, p. la vena proximal movilizada para formar la anastomosis terminolateral. Este segmento movilizado quirúrgicamente coincide tanto con el flujo turbulento como con la desvascularización de los vasa vasorum. Estos procesos se han asociado con la activación de células endoteliales y un fenotipo disfuncional. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que las técnicas quirúrgicas que minimizan la disección venosa pueden mejorar la maduración de la fístula y la permeabilidad del acceso.

En consecuencia, los investigadores desarrollaron la "técnica de desviación y reimplantación de la arteria radial (RADAR)". En lugar de utilizar una anastomosis tradicional de la vena terminal a la arteria lateral, RADAR utiliza una anastomosis de la arteria terminal a la vena lateral, además de una disección mínima del vaso. Los investigadores amplían las técnicas convencionales de "no contacto" y abogan por evitar cualquier disección o manipulación venosa. Los investigadores también minimizan la disección arterial, al disecar el pedículo de la arteria radial, no la arteria en sí.

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de esta técnica novedosa con la fístula radial-cefálica tradicional en el marco de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Además de los criterios de valoración tradicionales, como la permeabilidad y las tasas de reintervención, la perfusión sanguínea de la mano se evaluará con medidas objetivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Draguignan, Francia
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, Francia
        • APHM
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique Les Fleurs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente remitido por el nefrólogo para la creación de un acceso vascular primario
  • Examen clínico de ambos miembros superiores mostrando en el mismo miembro:

    • Una vena cefálica en el tercio distal del antebrazo
    • Pulso radial
    • pulso cubital
    • Prueba de Allen positiva (arcos palmares permeables)
  • Ecografía dúplex preoperatoria arterial y venosa de ambas extremidades que muestra en la misma extremidad:

    • Una vena cefálica permeable, ≥2 mm de diámetro en el 1/3 distal del antebrazo, libre de estenosis, ≥15 cm de longitud
    • Una patente en la arteria radial dominante, ≥2 mm de diámetro en el 1/3 distal del antebrazo, libre de estenosis y calcificaciones importantes
    • Una arteria cubital permeable, libre de estenosis y calcificaciones importantes
    • Una prueba de Allen positiva con evaluación del flujo retrógrado (dolores palmares patentes)
  • Presión digital > 50 mmHg cuando se realiza compresión oclusiva sobre la arteria radial y relación digital/braquial > 0,5

Criterio de exclusión:

  • paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fístula arteriovenosa (FAV)
Paciente que recibe una fístula arteriovenosa tradicional en la muñeca (vena cefálica terminal a arteria radial lateral)
  • Disección circunferencial de la vena cefálica (4-5 cm de largo)
  • Arteriotomía longitudinal (~10 mm)
  • Anastomosis de la vena terminal a la arteria lateral con sutura continua de polipropileno 7-0
Experimental: RADAR
Paciente que recibe una fístula arteriovenosa en la muñeca mediante la técnica Radial Artery Deviation And Reimplantation (arteria radial terminal a vena cefálica lateral)
  • Disección de la cara anteromedial de la vena cefálica (~15 mm) sin sujetar ni pinzar la pared venosa
  • Disección circunferencial del pedículo de la arteria radial (5cm de largo) y ligadura de colaterales con microclips quirúrgicos
  • Ligadura y sección de la arteria radial (distal)
  • Venotomía longitudinal (~10 mm)
  • Anastomosis de la arteria terminal a la vena lateral mediante sutura continua de polipropileno 7-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria del acceso
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria asistida del acceso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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