Hodnocení techniky deviace a reimplantace radiální tepny pro vytvoření primárního hemodialyzačního přístupu (RADAR)
Hodnocení techniky deviace a reimplantace radiální arterie pro vytvoření primárního hemodialyzačního přístupu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Technika radiální arteriální deviace a reimplantace (RADAR) je nový přístup ke konstrukci hemodialyzační arteriovenózní píštěle. Při této technice je pedikl radiální tepny vychýlen směrem k minimálně vypreparované cefalické žíle na zápěstí. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost této techniky s tradiční endcefalickou až postranně radiální arteriovenózní píštělí, která se v současnosti používá jako cévní přístup první linie u hemodialyzovaných pacientů.
Hypotézou je, že koncept minimální disekce použitý v RADARu inhibuje venózní juxta-anastomotickou neointimální hyperplazii a stenózu a vede k vyšším rychlostem zrání a průchodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současných doporučeních pro nefrologii a cévní chirurgii je endcefalická až postranně radiální arteriovenózní píštěl zlatým standardem pro vytvoření primárního cévního přístupu. Je však známo, že tyto AVF na zápěstí mají nejhorší průchodnost ze všech autogenních cévních přístupů. Zlepšení výsledků je proto naléhavé v oblasti vaskulárního přístupu, což se týká rostoucí populace pacientů s terminálním onemocněním ledvin vyžadujících hemodialýzu.
Primární selhání AVF, včetně selhání dozrávání, se vyskytuje u ~ 35–40 % pouze v prvním roce, obvykle v důsledku juxta-anastomotické stenózy. Mnoho AVF následně vyžaduje další zásahy, aby úspěšně vyzrálo. Primární průchodnost pro tyto AVF je špatná s 55 % po 12 měsících.
Juxta-anastomotická neointimální hyperplazie se typicky vyskytuje v segmentu swing, např. proximální žíla se zmobilizovala a vytvořila end-to-side anastomózu. Tento chirurgicky mobilizovaný segment se shoduje jak s turbulentním prouděním, tak s devaskularizací vasa vasorum. Tyto procesy byly spojeny s aktivací endoteliálních buněk a dysfunkčním fenotypem. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že chirurgické techniky, které minimalizují žilní disekci, mohou zlepšit zrání píštěle a průchodnost přístupu.
V souladu s tím vyšetřovatelé vyvinuli techniku "radiální arteriální deviace a reimplantace (RADAR)". Namísto použití tradiční anastomózy z konce žíly na vedlejší tepnu používá RADAR anastomózu z konce tepny na vedlejší žílu, navíc spojenou s minimální disekcí cévy. Vyšetřovatelé rozšiřují konvenční techniky „bez dotyku“ a obhajují vyhýbání se jakékoli žilní disekci nebo manipulaci. Vyšetřovatelé také minimalizují disekci tepny, a to disekcí pediklu radiální tepny, nikoli tepny samotné.
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost této nové techniky s tradiční radiálně-cefalickou píštělí v rámci multicentrické randomizované kontrolované studie. Kromě tradičních parametrů, jako je průchodnost a míra reintervence, bude perfuze krve posuzována objektivními měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Draguignan, Francie
- Polyclinique Notre Dame
-
Marseille, Francie
- APHM
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Ollioules, Francie
- Polyclinique Les Fleurs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient doporučený nefrologem k vytvoření primárního cévního přístupu
Klinické vyšetření obou horních končetin na stejné končetině:
- Hlavová žíla v distální třetině předloktí
- Radiální puls
- Ulnární puls
- Pozitivní Allenův test (patentní palmární oblouky)
Předoperační arteriální a venózní duplexní ultrazvukové vyšetření obou končetin na téže končetině:
- Průhledná cefalická žíla, ≥2 mm v průměru v distální 1/3 předloktí, bez stenózy, ≥15 cm na délku
- Patent na dominantní radiální tepnu, ≥2 mm v průměru v distální 1/3 předloktí, bez stenózy a větších kalcifikace
- Průhledná ulnární tepna, bez stenózy a větších kalcifikace
- Pozitivní Allenův test s hodnocením retrográdního průtoku (patentní bolesti dlaní)
- Digitální tlak >50 mmHg, když je provedena okluzní komprese na radiální tepně a poměr digitální/brachiální >0,5
Kritéria vyloučení:
- pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: arteriovenózní píštěl (AVF)
Pacient, který dostává tradiční arteriovenózní píštěl na zápěstí (vena end-cephalica k boční radiální arterii)
|
|
|
Experimentální: RADAR
Pacient, který dostává arteriovenózní píštěl na zápěstí pomocí techniky deviace a reimplantace radiální tepny (od konce radiální tepny do boční cefalické žíly)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární míra průchodnosti přístupu
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asistovaná rychlost primární průchodnosti přístupu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Renální insuficience, chronická
- Cévní malformace
- Fistula
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Konstrikce, patologické
- Selhání ledvin, chronické
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- 15-API-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán