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Avaliação da Técnica de Desvio da Artéria Radial e Reimplante para Criação de Acesso Primário para Hemodiálise (RADAR)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação da Técnica de Desvio da Artéria Radial e Reimplante para Criação de Acesso Primário à Hemodiálise: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A técnica Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) é uma nova abordagem para a construção de fístula arteriovenosa para hemodiálise. Nessa técnica, o pedículo da artéria radial é desviado em direção à veia cefálica minimamente dissecada no punho. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia desta técnica com a tradicional fístula arteriovenosa término-cefálica para radial lateral, atualmente utilizada como acesso vascular de primeira linha em pacientes em hemodiálise.

A hipótese é que o conceito de dissecção mínima utilizado no RADAR inibe a hiperplasia neointimal justa-anastomótica venosa e a estenose, levando a maiores taxas de maturação e perviedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas diretrizes atuais de nefrologia e cirurgia vascular, a fístula arteriovenosa término-cefálica para radial lateral é o padrão-ouro para a criação de acesso vascular primário. No entanto, essas FAVs de punho são reconhecidas como tendo a pior patência de todos os acessos vasculares autógenos. A melhoria dos resultados é, portanto, urgente no campo do acesso vascular, que diz respeito a uma população crescente de pacientes com doença renal terminal que requerem hemodiálise.

A falha primária da FAV, incluindo falha no amadurecimento, ocorre em ~35-40% apenas no primeiro ano, geralmente devido à estenose justa-anastomótica. Muitas FAV subsequentemente requerem intervenções adicionais para amadurecer com sucesso. A permeabilidade primária para essas FAVs é baixa, com 55% em 12 meses.

A hiperplasia neointimal justa-anastomótica ocorre tipicamente no segmento oscilante, por ex. a veia proximal mobilizada para formar a anastomose término-lateral. Esse segmento mobilizado cirurgicamente coincide tanto com o fluxo turbulento quanto com a desvascularização dos vasa vasorum. Esses processos têm sido associados à ativação de células endoteliais e a um fenótipo disfuncional. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que as técnicas cirúrgicas que minimizam a dissecção venosa podem melhorar a maturação da fístula e a patência do acesso.

Assim, os investigadores desenvolveram a técnica "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR)". Em vez de usar uma anastomose tradicional da veia terminal para a artéria lateral, o RADAR usa uma anastomose da artéria terminal para a veia lateral, adicionalmente associada à dissecção mínima do vaso. Os investigadores estendem as técnicas convencionais "sem toque" e defendem que se evite qualquer dissecção ou manipulação venosa. Os investigadores também minimizam a dissecção arterial, dissecando o pedículo da artéria radial, não a própria artéria.

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia desta nova técnica com a tradicional fístula radial-cefálica no cenário de um estudo controlado randomizado multicêntrico. Além dos pontos finais tradicionais, como patência e taxas de reintervenção, a perfusão sanguínea das mãos será avaliada com medições objetivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Draguignan, França
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, França
        • APHM
      • Nice, França
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, França
        • Polyclinique Les Fleurs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado pelo nefrologista para confecção de acesso vascular primário
  • Exame clínico de ambos os membros superiores mostrando no mesmo membro:

    • Uma veia cefálica no terço distal do antebraço
    • Pulso radial
    • pulso ulnar
    • Teste de Allen positivo (arcos palmares patentes)
  • Exame pré-operatório de ultrassonografia duplex arterial e venosa de ambos os membros mostrando no mesmo membro:

    • Uma veia cefálica patente, ≥2mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço, livre de estenose, ≥15cm de comprimento
    • Uma artéria radial dominante patente, ≥2mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço, livre de estenose e calcificações importantes
    • Uma artéria ulnar patente, livre de estenoses e calcificações importantes
    • Teste de Allen positivo com avaliação do fluxo retrógrado (dores palmares patentes)
  • Pressão digital >50mmHg quando a compressão oclusiva é feita na artéria radial e relação digital/braquial >0,5

Critério de exclusão:

  • paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fístula arteriovenosa (FAV)
Paciente recebendo uma fístula arteriovenosa tradicional no punho (veia cefálica final para artéria radial lateral)
  • Dissecção circunferencial da veia cefálica (4-5cm de comprimento)
  • Arteriotomia longitudinal (~10mm)
  • Anastomose da veia final para a artéria lateral usando sutura contínua de polipropileno 7-0
Experimental: RADAR
Paciente recebendo uma fístula arteriovenosa no punho usando a técnica de desvio e reimplante da artéria radial (artéria radial final para veia cefálica lateral)
  • Dissecção do aspecto ântero-medial da veia cefálica (~15mm) sem agarrar ou pinçar a parede venosa
  • Dissecção circunferencial do pedículo da artéria radial (comprimento de 5cm) e ligadura das colaterais com microclips cirúrgicos
  • Ligadura e secção da artéria radial (distal)
  • Venotomia longitudinal (~10mm)
  • Anastomose da artéria terminal para a veia lateral usando sutura contínua de polipropileno 7-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de patência primária do acesso
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de patência primária assistida do acesso
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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