- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728817
Avaliação da Técnica de Desvio da Artéria Radial e Reimplante para Criação de Acesso Primário para Hemodiálise (RADAR)
Avaliação da Técnica de Desvio da Artéria Radial e Reimplante para Criação de Acesso Primário à Hemodiálise: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A técnica Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) é uma nova abordagem para a construção de fístula arteriovenosa para hemodiálise. Nessa técnica, o pedículo da artéria radial é desviado em direção à veia cefálica minimamente dissecada no punho. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia desta técnica com a tradicional fístula arteriovenosa término-cefálica para radial lateral, atualmente utilizada como acesso vascular de primeira linha em pacientes em hemodiálise.
A hipótese é que o conceito de dissecção mínima utilizado no RADAR inibe a hiperplasia neointimal justa-anastomótica venosa e a estenose, levando a maiores taxas de maturação e perviedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas diretrizes atuais de nefrologia e cirurgia vascular, a fístula arteriovenosa término-cefálica para radial lateral é o padrão-ouro para a criação de acesso vascular primário. No entanto, essas FAVs de punho são reconhecidas como tendo a pior patência de todos os acessos vasculares autógenos. A melhoria dos resultados é, portanto, urgente no campo do acesso vascular, que diz respeito a uma população crescente de pacientes com doença renal terminal que requerem hemodiálise.
A falha primária da FAV, incluindo falha no amadurecimento, ocorre em ~35-40% apenas no primeiro ano, geralmente devido à estenose justa-anastomótica. Muitas FAV subsequentemente requerem intervenções adicionais para amadurecer com sucesso. A permeabilidade primária para essas FAVs é baixa, com 55% em 12 meses.
A hiperplasia neointimal justa-anastomótica ocorre tipicamente no segmento oscilante, por ex. a veia proximal mobilizada para formar a anastomose término-lateral. Esse segmento mobilizado cirurgicamente coincide tanto com o fluxo turbulento quanto com a desvascularização dos vasa vasorum. Esses processos têm sido associados à ativação de células endoteliais e a um fenótipo disfuncional. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que as técnicas cirúrgicas que minimizam a dissecção venosa podem melhorar a maturação da fístula e a patência do acesso.
Assim, os investigadores desenvolveram a técnica "Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR)". Em vez de usar uma anastomose tradicional da veia terminal para a artéria lateral, o RADAR usa uma anastomose da artéria terminal para a veia lateral, adicionalmente associada à dissecção mínima do vaso. Os investigadores estendem as técnicas convencionais "sem toque" e defendem que se evite qualquer dissecção ou manipulação venosa. Os investigadores também minimizam a dissecção arterial, dissecando o pedículo da artéria radial, não a própria artéria.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia desta nova técnica com a tradicional fístula radial-cefálica no cenário de um estudo controlado randomizado multicêntrico. Além dos pontos finais tradicionais, como patência e taxas de reintervenção, a perfusão sanguínea das mãos será avaliada com medições objetivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Draguignan, França
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille, França
- APHM
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Nice, França
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Ollioules, França
- Polyclinique Les Fleurs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado pelo nefrologista para confecção de acesso vascular primário
Exame clínico de ambos os membros superiores mostrando no mesmo membro:
- Uma veia cefálica no terço distal do antebraço
- Pulso radial
- pulso ulnar
- Teste de Allen positivo (arcos palmares patentes)
Exame pré-operatório de ultrassonografia duplex arterial e venosa de ambos os membros mostrando no mesmo membro:
- Uma veia cefálica patente, ≥2mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço, livre de estenose, ≥15cm de comprimento
- Uma artéria radial dominante patente, ≥2mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço, livre de estenose e calcificações importantes
- Uma artéria ulnar patente, livre de estenoses e calcificações importantes
- Teste de Allen positivo com avaliação do fluxo retrógrado (dores palmares patentes)
- Pressão digital >50mmHg quando a compressão oclusiva é feita na artéria radial e relação digital/braquial >0,5
Critério de exclusão:
- paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fístula arteriovenosa (FAV)
Paciente recebendo uma fístula arteriovenosa tradicional no punho (veia cefálica final para artéria radial lateral)
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Experimental: RADAR
Paciente recebendo uma fístula arteriovenosa no punho usando a técnica de desvio e reimplante da artéria radial (artéria radial final para veia cefálica lateral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de patência primária do acesso
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de patência primária assistida do acesso
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Constrição Patológica
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 15-API-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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