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初级血液透析通路建立的桡动脉偏斜和再植技术评价 (RADAR)

2025年11月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

用于初级血液透析通路创建的桡动脉偏离和再植入技术的评估：一项多中心随机对照试验

Radial Artery Deviation and Reimplantation (RADAR)技术是血液透析动静脉瘘构建的新方法。 在这种技术中，桡动脉蒂偏向手腕处最小解剖的头静脉。 本研究的目的是比较该技术与传统的头端至侧桡动静脉瘘的安全性和有效性，目前用作血液透析患者的一线血管通路。

假设是 RADAR 中使用的最小解剖概念抑制了静脉近端吻合口的新内膜增生和狭窄，并导致更高的成熟率和通畅率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在当前的肾脏病学和血管外科指南中，头端至桡侧动静脉瘘是建立主要血管通路的金标准。 然而，这些手腕 AVF 被认为是所有自体血管通路中通畅性最差的。 因此，在血管通路领域急需改善结果，这涉及到需要血液透析的终末期肾病患者人数不断增加的问题。

原发性 AVF 失败，包括未能成熟，仅在第一年发生约 35-40%，通常是由于近端吻合口狭窄。 许多 AVF 随后需要额外的干预才能成功成熟。 这些 AVF 的主要通畅率很低，在 12 个月时为 55%。

近吻合口新生内膜增生通常发生在摆动段，例如动员近端静脉形成端侧吻合。 这个手术移动的部分与湍流以及滋养管的血管切断同时发生。 这些过程与内皮细胞活化和功能失调的表型有关。 因此，研究人员假设，尽量减少静脉剥离的手术技术可能会改善瘘管的成熟度和通畅性。

因此，研究人员开发了“桡动脉偏斜和再植入 (RADAR) 技术”。 RADAR 不是使用传统的端静脉到侧动脉吻合术，而是使用端动脉到侧静脉吻合术，另外还加上最小的血管解剖。 调查人员扩展了传统的“无接触”技术，并提倡避免任何静脉解剖或操作。 研究人员还通过解剖桡动脉蒂而不是动脉本身来尽量减少动脉夹层。

本研究的目的是在一项多中心随机对照试验中比较这种新技术与传统桡动脉头瘘的安全性和有效性。 除了通畅率和再干预率等传统终点外，还将通过客观测量来评估手部血液灌注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Draguignan、法国
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille、法国
        • APHM
      • Nice、法国
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules、法国
        • Polyclinique Les Fleurs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者由肾病学家转诊以建立主要血管通路

  • 双上肢的临床检查显示在同一肢体上：

    • 前臂远端三分之一的头静脉
    • 径向脉冲
    • 尺脉
    • Allen 试验阳性（掌弓明显）

  • 术前双肢动脉和静脉超声检查显示在同一肢体上：

    • 头静脉未闭，前臂远端1/3处直径≥2mm，无狭窄，长度≥15cm
    • 优势桡动脉显露，前臂远端 1/3 直径≥2mm，无狭窄和主要钙化
    • 尺动脉未闭，无狭窄和主要钙化
    • 评估逆行流动（掌痛专利）的艾伦试验呈阳性
  • 当对桡动脉进行闭塞压缩且手指/肱比 >0.5 时，手指压力 >50mmHg

排除标准：

  • 监护下的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：动静脉瘘 (AVF)
在手腕处接受传统动静脉瘘的患者（头端静脉至桡侧动脉）
程序：头端静脉至桡动脉侧瘘的形成
  • 头静脉环状剥离（4-5cm长）
  • 纵向动脉切开术（~10mm）
  • 使用 7-0 聚丙烯连续缝合的端静脉到侧动脉吻合术
实验性的：雷达
使用桡动脉偏斜和再植技术（桡动脉末端至头侧静脉）在手腕处接受动静脉瘘的患者
程序：雷达瘘创建
  • 在不抓紧或夹紧静脉壁的情况下分离头静脉的前内侧 (~15mm)
  • 桡动脉蒂环状剥离（长5cm）并用手术微夹结扎侧枝
  • 桡动脉结扎和切片（远端）
  • 纵向静脉切开术 (~10mm)
  • 使用 7-0 聚丙烯连续缝合的端动脉到侧静脉吻合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通路的一次通畅率
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通路的辅助初级通畅率
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Serge DECLEMY, MD、Vascular surgery, Nice University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月12日

初级完成 (实际的)

2018年4月12日

研究完成 (估计的)

2026年9月9日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计的)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-API-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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