高解像度トラクトグラフィー非対称スクリーニングによる外傷性脳損傷の生物学的診断
2019年5月8日 更新者：NYU Langone Health
高解像度のトラクトグラフィー非対称スクリーニングによる外傷性脳損傷の生物学的診断
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) においてより迅速で信頼性の高い診断を実装できるように、高解像度ファイバー トラッキング (HDFT/HDFTAS) テクノロジーを検証することです。
この研究には、HDFT から得られる指標の統計的に健全な範囲を開発するために MRI を受ける予定の 30 人のパイロット参加者に加えて、外傷性脳損傷患者と正常な対照者も参加します。
調査の概要
詳細な説明
米国国防総省が後援するこの記述研究には、MRI (造影剤なし) スキャンによる外傷性脳損傷参加者と正常対照参加者の検査が含まれます。 通常の制御は、High Definition Fiber Tracking (HDFT) から得られるメトリクスの統計的に適切な範囲を開発するために不可欠です。 外傷性脳損傷被験者は 1 回の MRI スキャンを受け、正常対照者は 1 回の MRI スキャンを受けるように求められます。 この研究には、外傷性脳損傷を評価するための HDFT 画像法の能力を決定するための結果の盲検評価が含まれます。
この研究研究で評価された外傷性脳損傷と正常対照に加えて、研究者は30人のパイロット参加者を実施する予定です。 これらの参加者は、パルスシーケンスを合理化し、MRI を校正するために MRI を受けます。 これはプロジェクトの技術開発の一部であり、比較のため外傷性脳損傷被験者と通常の対照を募集する前に行われます。 パイロット被験者からのデータは、外傷性脳損傷被験者の対照データとして機能しません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 外傷性脳損傷被験者:
- 外傷性脳損傷（慢性）の記録された病歴。
- 埋め込まれた鉄金属、ペースメーカー、体重 125 kg を超える (スキャナーに収まらない可能性がある)、または閉所恐怖症の懸念などの MRI 禁忌はありません。
除外基準 外傷性脳損傷被験者:
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。
- 貫通した銃創の病歴。
包含基準 対照対象:
- 脳震盪、外傷性脳損傷、爆風曝露、脳卒中、またはその他の主要な神経障害の既往歴がない。
- 埋め込まれた鉄金属、ペースメーカー、体重 125 kg を超える (スキャナーに収まらない可能性がある)、または閉所恐怖症の懸念などの MRI 禁忌はありません。
除外基準 外傷性脳損傷被験者:
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。
- 脳震盪、脳卒中、または貫通性銃創の病歴。
包含基準シーケンス開発主題:
- 埋め込まれた鉄金属、ペースメーカー、体重 125 kg を超える (スキャナーに収まらない可能性がある)、または閉所恐怖症の懸念などの MRI 禁忌はありません。
除外基準シーケンスの開発対象者:
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない
- MRイメージングの禁忌（鉄金属、ペースメーカー、体重125kg以上または懸念事項など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性脳損傷
外傷性脳損傷の文書化された歴史
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DSI データは、32 チャンネル コイルを使用して 3T Tim Trio System (Siemens) で取得されます。
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アクティブコンパレータ：通常のコントロール
脳震盪、外傷性脳損傷、爆風曝露、脳卒中、またはその他の主要な神経疾患の既往歴がないこと
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DSI データは、32 チャンネル コイルを使用して 3T Tim Trio System (Siemens) で取得されます。
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アクティブコンパレータ：配列開発ボランティア
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DSI データは、32 チャンネル コイルを使用して 3T Tim Trio System (Siemens) で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIスキャンデータの結果から判断される診断の信頼性
時間枠：2時間
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2時間
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150 の脳領域にわたる 40 の線維路にわたるボリュームと接続性の HDTAS DSI 拡散評価を使用した白質損傷の量。
時間枠：2時間
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管の異常は、管の標準データまたは管の軸索容積の予想される左右比に対する有意差としてコード化されます。
白質損傷は、まず、150 の脳領域にわたる 40 の線維路にわたる体積と接続性の HDFT 評価を通じて定量化されます。
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2時間
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拡散張力画像法 (DTI) を使用した外傷性脳損傷被験者の重症度の比較
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Boada, PhD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。