Diagnóstico biológico de lesión cerebral traumática a través de detección de asimetría de tractografía de alta definición
Diagnóstico biológico de TBI a través de detección de asimetría de tractografía de alta definición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio descriptivo patrocinado por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos involucra el examen de participantes de TBI y participantes de control normal a través de resonancia magnética (sin contraste). Los controles normales son esenciales para desarrollar un rango estadísticamente sólido para las métricas derivadas del seguimiento de fibra de alta definición (HDFT). Los sujetos con TBI se someterán a 1 resonancia magnética y a los controles normales se les pedirá que se sometan a 1 resonancia magnética. El estudio incluirá evaluaciones ciegas de los resultados para determinar la capacidad de los métodos de imágenes HDFT para evaluar la TBI.
Además del TBI y los controles normales evaluados en este estudio de investigación, los investigadores ejecutarán 30 participantes piloto. Estos participantes se someterán a una resonancia magnética para optimizar nuestra secuencia de pulso y calibrar las resonancias magnéticas. Esto es parte del desarrollo técnico del proyecto y ocurrirá antes del reclutamiento de sujetos TBI y controles normales para comparación. Los datos de los sujetos piloto no servirán como datos de control para los sujetos de TBI.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Sujetos con TCE:
- Antecedentes documentados de TBI (para Crónica).
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética, como metal ferroso implantado, marcapasos, peso corporal superior a 125 kg (podría no caber en el escáner) o preocupaciones sobre claustrofobia.
Criterios de exclusión Sujetos con TCE:
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de herida penetrante por arma de fuego.
Criterios de inclusión Sujetos de control:
- Sin antecedentes de conmoción cerebral, TBI, exposición a explosión, accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico importante.
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética, como metal ferroso implantado, marcapasos, peso corporal superior a 125 kg (podría no caber en el escáner) o preocupaciones sobre claustrofobia.
Criterios de exclusión Sujetos con TCE:
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de conmoción cerebral, accidente cerebrovascular o herida de bala penetrante.
Temas de desarrollo de secuencia de criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética, como metal ferroso implantado, marcapasos, peso corporal superior a 125 kg (podría no caber en el escáner) o preocupaciones sobre claustrofobia.
Criterios de exclusión Sujetos de desarrollo de secuencia:
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
- Contraindicaciones para la RM, como metal ferroso, marcapasos, peso corporal superior a 125 kg o inquietudes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión cerebral traumática
Historial documentado de lesión cerebral traumática
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Los datos DSI se adquirirán en 3T Tim Trio System (Siemens) usando una bobina de 32 canales
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Comparador activo: Controles normales
Sin antecedentes de conmoción cerebral, TBI, exposición a explosión, accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico importante
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Los datos DSI se adquirirán en 3T Tim Trio System (Siemens) usando una bobina de 32 canales
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Comparador activo: Voluntarios de desarrollo de secuencias
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Los datos DSI se adquirirán en 3T Tim Trio System (Siemens) usando una bobina de 32 canales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del diagnóstico medida por los resultados de los datos de exploración de MRI
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cantidad de daño de la sustancia blanca utilizando la evaluación de difusión HDTAS DSI del volumen y la conectividad en 40 tractos de fibra en 150 regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las anomalías del tracto se codificarán como diferencias significativas en los datos normativos del tracto o en la relación izquierda/derecha esperada del volumen axonal del tracto.
El daño de la materia blanca se cuantificará primero a través de la evaluación HDFT del volumen y la conectividad en 40 tractos de fibra en 150 regiones del cerebro.
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2 horas
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Comparación de la gravedad de los sujetos con TBI utilizando imágenes de tensión de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-03539
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