Traumatisch hersenletsel Biologische diagnose via High Definition Tractography Asymmetry Screening
TBI Biologische diagnose via High Definition Tractografie Asymmetrie Screening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze beschrijvende studie, gesponsord door het Amerikaanse ministerie van Defensie, omvat het onderzoek van TBI-deelnemers en normale controledeelnemers door middel van MRI-scanning (zonder contrast). Normale controles zijn essentieel om een statistisch verantwoord bereik te ontwikkelen voor de metrieken die zijn afgeleid van High Definition Fiber Tracking (HDFT). TBI-patiënten ondergaan 1 MRI-scan en normale controles wordt gevraagd om 1 MRI-scan te ondergaan. De studie omvat geblindeerde evaluaties van resultaten om het vermogen van HDFT-beeldvormingsmethoden te bepalen om TBI te evalueren.
Naast de TBI en normale controles die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, zullen onderzoekers 30 proefdeelnemers uitvoeren. Deze deelnemers ondergaan een MRI om onze pulssequentie te stroomlijnen en de MRI's te kalibreren. Dit maakt deel uit van de technische ontwikkeling voor het project en zal plaatsvinden vóór de werving van TBI-proefpersonen en normale controles ter vergelijking. Gegevens van de proefpersonen zullen niet dienen als controlegegevens voor de TBI-proefpersonen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria TBI-onderwerpen:
- Gedocumenteerde geschiedenis van TBI (voor chronisch).
- Geen MRI-contra-indicaties zoals geïmplanteerd ferrometaal, pacemakers, lichaamsgewicht boven 125 kg (past mogelijk niet in de scanner), of zorgen over claustrofobie.
Uitsluitingscriteria TBI-onderwerpen:
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van penetrerende schotwond.
Inclusiecriteria Controlepersonen:
- Geen voorgeschiedenis van hersenschudding, TBI, blootstelling aan explosies, beroerte of andere ernstige neurologische aandoening.
- Geen MRI-contra-indicaties zoals geïmplanteerd ferrometaal, pacemakers, lichaamsgewicht boven 125 kg (past mogelijk niet in de scanner), of zorgen over claustrofobie.
Uitsluitingscriteria TBI-onderwerpen:
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van hersenschudding, beroerte of penetrerende schotwond.
Inclusiecriteria Sequentieontwikkeling Onderwerpen:
- Geen MRI-contra-indicaties zoals geïmplanteerd ferrometaal, pacemakers, lichaamsgewicht boven 125 kg (past mogelijk niet in de scanner), of zorgen over claustrofobie.
Uitsluitingscriteria Sequentieontwikkeling Onderwerpen:
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming, zoals ferrometaal, pacemakers, lichaamsgewicht boven 125 kg of zorgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumatische hersenschade
Gedocumenteerde geschiedenis van traumatisch hersenletsel
|
DSI-gegevens worden verkregen op het 3T Tim Trio-systeem (Siemens) met behulp van een 32-kanaals spoel
|
|
Actieve vergelijker: Normale controles
Geen voorgeschiedenis van hersenschudding, TBI, blootstelling aan explosies, beroerte of andere ernstige neurologische aandoening
|
DSI-gegevens worden verkregen op het 3T Tim Trio-systeem (Siemens) met behulp van een 32-kanaals spoel
|
|
Actieve vergelijker: Sequentie Ontwikkeling Vrijwilligers
|
DSI-gegevens worden verkregen op het 3T Tim Trio-systeem (Siemens) met behulp van een 32-kanaals spoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnosebetrouwbaarheid gemeten aan de hand van MRI-scangegevens
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Hoeveelheid witte stofschade met behulp van HDTAS DSI-diffusie-evaluatie van volume en connectiviteit over 40 vezelkanalen over 150 hersengebieden.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Anomalieën van de tractus worden gecodeerd als significante verschillen met ofwel de normatieve gegevens van de tractus ofwel de verwachte links/rechts-verhouding van het axonale volume van de tractus.
Schade aan witte stof zal eerst worden gekwantificeerd door middel van HDFT-evaluatie van volume en connectiviteit over 40 vezelbanen in 150 hersengebieden
|
Twee uur
|
|
Vergelijking van de ernst van proefpersonen met TBI met behulp van Diffusion Tension Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-03539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .