Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatisk hjärnskada Biologisk diagnos via High Definition Tractography Asymmetri Screening

8 maj 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

TBI Biologisk diagnos via High Definition Tractography Asymmetri Screening

Det primära syftet med denna studie är att validera High Definition Fiber Tracking (HDFT/HDFTAS) teknologin, så att snabbare, mer tillförlitlig diagnos kan implementeras vid traumatisk hjärnskada (TBI). Denna studie kommer att involvera patienter med traumatisk hjärnskada och normala kontroller, förutom 30 pilotdeltagare som kommer att genomgå MRT för att utveckla ett statistiskt korrekt intervall för mätvärdena härledda från HDFT.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna beskrivande studie sponsrad av USA:s försvarsdepartement omfattar undersökning av TBI-deltagare och normala kontrolldeltagare genom MRI-skanning (utan kontrast). Normala kontroller är nödvändiga för att utveckla ett statistiskt bra intervall för mätvärdena härledda från High Definition Fiber Tracking (HDFT). TBI-patienter kommer att genomgå 1 MRT-undersökning och normala kontroller kommer att bli ombedda att genomgå 1 MRT. Studien kommer att involvera blindade utvärderingar av resultat för att fastställa förmågan hos HDFT-avbildningsmetoder att utvärdera TBI.

Utöver TBI och normala kontroller som utvärderas i denna forskningsstudie kommer utredarna att köra 30 pilotdeltagare. Dessa deltagare kommer att genomgå MRT för att effektivisera vår pulssekvens och kalibrera MRI. Detta är en del av den tekniska utvecklingen för projektet och kommer att ske innan rekrytering av TBI-ämnen och normala kontroller för jämförelse. Data från pilotförsöken kommer inte att fungera som kontrolldata för TBI-ämnena.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier TBI-ämnen:

  • Dokumenterad historia av TBI (för Chronic).
  • Inga MRT-kontraindikationer som implanterad järnmetall, pacemakers, kroppsvikt över 125 kg (kanske inte passar i skannern) eller oro för klaustrofobi.

Uteslutningskriterier TBI-ämnen:

  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Historia om penetrerande skottskada.

Inklusionskriterier Kontrollämnen:

  • Ingen tidigare historia av hjärnskakning, TBI, exponering, stroke eller annan allvarlig neurologisk störning.
  • Inga MRT-kontraindikationer som implanterad järnmetall, pacemakers, kroppsvikt över 125 kg (kanske inte passar i skannern) eller oro för klaustrofobi.

Uteslutningskriterier TBI-ämnen:

  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Historik av hjärnskakning, stroke eller penetrerande skottskada.

Inklusionskriterier Sekvensutveckling Ämnen:

  • Inga MRT-kontraindikationer som implanterad järnmetall, pacemakers, kroppsvikt över 125 kg (kanske inte passar i skannern) eller oro för klaustrofobi.

Uteslutningskriterier Sekvensutveckling Ämnen:

  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MR-avbildning, såsom järnmetall, pacemakers, kroppsvikt över 125 kg eller problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumatisk hjärnskada
Dokumenterad historia av traumatisk hjärnskada
Procedur: MRT av hjärnan (ingen kontrast).
DSI-data kommer att inhämtas på 3T Tim Trio System (Siemens) med en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Normala kontroller
Ingen tidigare historia av hjärnskakning, TBI, exponering, stroke eller annan allvarlig neurologisk störning
Procedur: MRT av hjärnan (ingen kontrast).
DSI-data kommer att inhämtas på 3T Tim Trio System (Siemens) med en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Sekvensutvecklingsvolontärer
Procedur: MRT av hjärnan (ingen kontrast).
DSI-data kommer att inhämtas på 3T Tim Trio System (Siemens) med en 32-kanals spole

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostillförlitlighet mätt med MRI-skanningsdataresultat
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Mängden vita substansskador med HDTAS DSI diffusionsutvärdering av volym och anslutning över 40 fiberkanaler över 150 hjärnregioner.
Tidsram: 2 timmar
Anomalier i kanalen kommer att kodas som signifikanta skillnader antingen till normativa data för kanalen eller förväntat förhållande vänster/höger av axonal volym i kanalen. Skador på vita substanser kommer först att kvantifieras genom HDFT-utvärdering av volym och anslutning över 40 fiberkanaler över 150 hjärnregioner
2 timmar
Jämförelse av svårighetsgraden hos patienter med TBI med hjälp av Diffusion Tension Imaging (DTI)
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-03539

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på MRT av hjärnan (ingen kontrast).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera