Черепно-мозговая травма Биологический диагноз с помощью трактографии высокой четкости Скрининг асимметрии
Биологическая диагностика ЧМТ с помощью скрининга асимметрии на трактографии высокой четкости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это описательное исследование, спонсируемое Министерством обороны США, включает в себя обследование участников ЧМТ и контрольных участников с помощью МРТ (без контраста). Нормальные элементы управления необходимы для разработки статистически обоснованного диапазона показателей, полученных с помощью отслеживания оптоволокна высокой четкости (HDFT). Субъектам с ЧМТ будет проведено 1 МРТ-сканирование, а в обычном контроле будет предложено пройти 1 МРТ-сканирование. Исследование будет включать слепую оценку результатов, чтобы определить способность методов визуализации HDFT оценивать ЧМТ.
В дополнение к TBI и обычным контролям, оцениваемым в этом исследовании, исследователи будут запускать 30 пилотных участников. Эти участники будут проходить МРТ, чтобы оптимизировать нашу последовательность импульсов и откалибровать МРТ. Это является частью технической разработки проекта и будет происходить до набора субъектов с ЧМТ и обычных контролей для сравнения. Данные пилотных субъектов не будут служить контрольными данными для субъектов с ЧМТ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения субъектов с ЧМТ:
- Документированная история ЧМТ (для хронической).
- Отсутствие противопоказаний к МРТ, таких как имплантированные изделия из черного металла, кардиостимуляторы, масса тела более 125 кг (может не поместиться в сканер) или опасения по поводу клаустрофобии.
Критерии исключения субъектов с ЧМТ:
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие.
- История проникающего огнестрельного ранения.
Критерии включения Субъекты контроля:
- Отсутствие в анамнезе сотрясения мозга, ЧМТ, воздействия взрывной волны, инсульта или других серьезных неврологических расстройств.
- Отсутствие противопоказаний к МРТ, таких как имплантированные изделия из черного металла, кардиостимуляторы, масса тела более 125 кг (может не поместиться в сканер) или опасения по поводу клаустрофобии.
Критерии исключения субъектов с ЧМТ:
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие.
- В анамнезе сотрясение мозга, инсульт или проникающее огнестрельное ранение.
Критерии включения Предметы разработки последовательности:
- Отсутствие противопоказаний к МРТ, таких как имплантированные изделия из черного металла, кардиостимуляторы, масса тела более 125 кг (может не поместиться в сканер) или опасения по поводу клаустрофобии.
Критерии исключения Субъекты разработки последовательности:
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие
- Противопоказания к МРТ, такие как черный металл, кардиостимуляторы, масса тела более 125 кг или опасения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травматическое повреждение мозга
Документированная история черепно-мозговой травмы
|
Данные DSI будут получены в системе 3T Tim Trio (Siemens) с использованием 32-канальной катушки.
|
|
Активный компаратор: Нормальное управление
Отсутствие в анамнезе сотрясения мозга, ЧМТ, воздействия взрывной волны, инсульта или других серьезных неврологических расстройств
|
Данные DSI будут получены в системе 3T Tim Trio (Siemens) с использованием 32-канальной катушки.
|
|
Активный компаратор: Волонтеры последовательного развития
|
Данные DSI будут получены в системе 3T Tim Trio (Siemens) с использованием 32-канальной катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность диагноза, измеренная по результатам данных МРТ-сканирования
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
Степень повреждения белого вещества с использованием диффузионной оценки объема и связности HDTAS DSI по 40 волокнистым трактам в 150 областях мозга.
Временное ограничение: 2 часа
|
Аномалии тракта будут кодироваться как значительные отличия либо от нормативных данных тракта, либо от ожидаемого отношения левого/правого объема аксонов тракта.
Повреждение белого вещества сначала будет количественно оценено с помощью HDFT-оценки объема и связности 40 волоконных трактов в 150 областях мозга.
|
2 часа
|
|
Сравнение степени тяжести пациентов с ЧМТ с помощью диффузионно-натяжной томографии (DTI)
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-03539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .