Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion biologinen diagnoosi teräväpiirtotraktografian epäsymmetria-seulonnalla

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health

TBI:n biologinen diagnoosi teräväpiirtotraktografian epäsymmetria-seulonnalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on validoida High Definition Fiber Tracking (HDFT/HDFTAS) -tekniikka, jotta Traumatic Brain Injury (TBI) -diagnoosi voidaan toteuttaa nopeammin ja luotettavammin. Tässä tutkimuksessa on mukana traumaattisia aivovauriopotilaita ja normaaleja kontrolleja sekä 30 pilottiosapuolta, joille tehdään MRI, jotta voidaan kehittää tilastollisesti luotettava alue HDFT:stä johdetuille mittareille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Yhdysvaltojen puolustusministeriön sponsoroima kuvaava tutkimus sisältää TBI-osallistujien ja normaalien kontrolliosallistujien tutkimisen MRI-skannauksella (ilman kontrastia). Normaalit säädöt ovat välttämättömiä, jotta voidaan kehittää tilastollisesti luotettava alue High Definition Fiber Tracking (HDFT) -mittareille. TBI-potilaille tehdään 1 MRI-skannaus ja normaaleja kontrolleja pyydetään tekemään yksi MRI-skannaus. Tutkimukseen sisältyy tulosten sokkoarviointia, jotta voidaan määrittää HDFT-kuvausmenetelmien kyky arvioida TBI:tä.

Tässä tutkimuksessa arvioitujen TBI:n ja normaalien kontrollien lisäksi tutkijat ohjaavat 30 pilottiosapuolta. Näille osallistujille tehdään magneettikuvaus pulssisekvenssimme virtaviivaistamiseksi ja MRI:n kalibroimiseksi. Tämä on osa hankkeen teknistä kehitystä ja tapahtuu ennen TBI-kohteiden rekrytointia ja normaaleja vertailuja. Pilottihenkilöiden tiedot eivät toimi TBI-koehenkilöiden kontrollitietoina.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit TBI-aiheet:

  • TBI:n dokumentoitu historia (krooniselle).
  • Ei magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten istutettu rautametalli, sydämentahdistimet, yli 125 kg:n paino (ei ehkä mahdu skanneriin) tai huoli klaustrofobiasta.

TBI:n poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Läpäisevän ampumahaavan historia.

Sisällytyskriteerien kontrollikohteet:

  • Ei aikaisempaa aivotärähdystä, TBI:tä, räjähdysaltistusta, aivohalvausta tai muuta vakavaa neurologista häiriötä.
  • Ei magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten istutettu rautametalli, sydämentahdistimet, yli 125 kg:n paino (ei ehkä mahdu skanneriin) tai huoli klaustrofobiasta.

TBI:n poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aiempi aivotärähdyksiä, aivohalvaus tai läpitunkeva ampumahaava.

Sisällytyskriteerien sekvenssikehitysaiheet:

  • Ei magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten istutettu rautametalli, sydämentahdistimet, yli 125 kg:n paino (ei ehkä mahdu skanneriin) tai huoli klaustrofobiasta.

Poissulkemiskriteerien sekvenssikehitysaiheet:

  • Kohteen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten rautametalli, sydämentahdistimet, yli 125 kg:n paino tai huolenaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumaattinen aivovamma
Traumaattisen aivovaurion dokumentoitu historia
Menettely: Aivojen MRI (ei kontrastia) -skannaus
DSI-tiedot hankitaan 3T Tim Trio Systemissä (Siemens) 32-kanavaisen kelan avulla
Active Comparator: Normaalit säätimet
Ei aikaisempaa aivotärähdystä, TBI:tä, räjähdysaltistusta, aivohalvausta tai muuta vakavaa neurologista häiriötä
Menettely: Aivojen MRI (ei kontrastia) -skannaus
DSI-tiedot hankitaan 3T Tim Trio Systemissä (Siemens) 32-kanavaisen kelan avulla
Active Comparator: Sekvenssikehityksen vapaaehtoiset
Menettely: Aivojen MRI (ei kontrastia) -skannaus
DSI-tiedot hankitaan 3T Tim Trio Systemissä (Siemens) 32-kanavaisen kelan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin luotettavuus mitataan MRI-skannaustuloksilla
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Valkoisen aineen vaurioiden määrä käyttämällä HDTAS DSI -diffuusioarviointia tilavuudesta ja liitettävyydestä 40 kuitukanavan yli 150 aivoalueella.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Traktien poikkeavuudet koodataan merkittäviksi eroiksi joko kanavan normatiivisiin tietoihin tai kanavan aksonitilavuuden oletettuun vasen/oikea -suhteeseen. Valkoisen aineen vauriot kvantifioidaan ensin HDFT-arvioinnilla tilavuudesta ja liitettävyydestä 40 kuitukanavan yli 150 aivoalueella.
2 tuntia
TBI-potilaiden vakavuuden vertailu diffuusiojännityskuvauksen (DTI) avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-03539

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI (ei kontrastia) -skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa