Diagnostic biologique des lésions cérébrales traumatiques via le dépistage de l'asymétrie par tractographie haute définition
Diagnostic biologique du TBI via le dépistage de l'asymétrie par tractographie haute définition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude descriptive parrainée par le Département de la Défense des États-Unis implique l'examen de participants TBI et de participants témoins normaux par balayage IRM (sans contraste). Les contrôles normaux sont essentiels pour développer une gamme statistiquement valable pour les métriques dérivées du suivi de fibre haute définition (HDFT). Les sujets TBI subiront 1 IRM et les témoins normaux seront invités à subir 1 IRM. L'étude impliquera des évaluations en aveugle des résultats pour déterminer la capacité des méthodes d'imagerie HDFT à évaluer le TBI.
En plus du TBI et des contrôles normaux évalués dans cette étude de recherche, les enquêteurs dirigeront 30 participants pilotes. Ces participants subiront une IRM afin de rationaliser notre séquence d'impulsions et de calibrer les IRM. Cela fait partie du développement technique du projet et aura lieu avant le recrutement des sujets TCC et des témoins normaux pour comparaison. Les données des sujets pilotes ne serviront pas de données de contrôle pour les sujets TBI.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Sujets TBI :
- Antécédents documentés de TBI (pour Chronique).
- Aucune contre-indication à l'IRM telle qu'un métal ferreux implanté, un stimulateur cardiaque, un poids corporel supérieur à 125 kg (peut ne pas tenir dans le scanner) ou des préoccupations concernant la claustrophobie.
Critères d'exclusion Sujets TCC :
- Incapacité ou refus du sujet de fournir un consentement éclairé écrit.
- Antécédents de blessure par balle pénétrante.
Critères d'inclusion Sujets témoins :
- Aucun antécédent de commotion cérébrale, TBI, exposition au souffle, accident vasculaire cérébral ou autre trouble neurologique majeur.
- Aucune contre-indication à l'IRM telle qu'un métal ferreux implanté, un stimulateur cardiaque, un poids corporel supérieur à 125 kg (peut ne pas tenir dans le scanner) ou des préoccupations concernant la claustrophobie.
Critères d'exclusion Sujets TCC :
- Incapacité ou refus du sujet de fournir un consentement éclairé écrit.
- Antécédents de commotion cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou de blessure par balle pénétrante.
Sujets de développement de la séquence des critères d'inclusion :
- Aucune contre-indication à l'IRM telle qu'un métal ferreux implanté, un stimulateur cardiaque, un poids corporel supérieur à 125 kg (peut ne pas tenir dans le scanner) ou des préoccupations concernant la claustrophobie.
Sujets de développement de la séquence des critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus du sujet de fournir un consentement éclairé écrit
- Contre-indication à l'IRM, comme les métaux ferreux, les stimulateurs cardiaques, le poids corporel supérieur à 125 kg ou les préoccupations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lésion cérébrale traumatique
Antécédents documentés de traumatisme crânien
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Les données DSI seront acquises sur le système 3T Tim Trio (Siemens) à l'aide d'une bobine à 32 canaux
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Comparateur actif: Commandes normales
Aucun antécédent de commotion cérébrale, TBI, exposition aux explosions, accident vasculaire cérébral ou autre trouble neurologique majeur
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Les données DSI seront acquises sur le système 3T Tim Trio (Siemens) à l'aide d'une bobine à 32 canaux
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Comparateur actif: Volontaires de développement de séquences
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Les données DSI seront acquises sur le système 3T Tim Trio (Siemens) à l'aide d'une bobine à 32 canaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité du diagnostic mesurée par les résultats des données d'IRM
Délai: 2 heures
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2 heures
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Quantité de dommages à la substance blanche à l'aide de l'évaluation de diffusion HDTAS DSI du volume et de la connectivité sur 40 faisceaux de fibres sur 150 régions du cerveau.
Délai: 2 heures
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Les anomalies du tractus seront codées comme des différences significatives soit par rapport aux données normatives du tractus, soit par rapport au rapport gauche/droite attendu du volume axonal du tractus.
Les dommages à la substance blanche seront d'abord quantifiés par l'évaluation HDFT du volume et de la connectivité sur 40 faisceaux de fibres dans 150 régions du cerveau
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2 heures
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Comparaison de la gravité des sujets atteints de TBI à l'aide de l'imagerie de tension de diffusion (DTI)
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-03539
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