Diagnóstico Biológico de Traumatismo Cranioencefálico por Tractografia de Alta Definição Triagem de Assimetria
Diagnóstico Biológico TCE Através de Rastreio de Assimetria por Tractografia de Alta Definição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo descritivo patrocinado pelo Departamento de Defesa dos Estados Unidos envolve o exame de participantes com TCE e participantes de controle normal por meio de ressonância magnética (sem contraste). Os controles normais são essenciais para desenvolver uma faixa estatisticamente sólida para as métricas derivadas do rastreamento de fibra de alta definição (HDFT). Indivíduos com TCE serão submetidos a 1 exame de ressonância magnética e controles normais serão solicitados a realizar 1 exame de ressonância magnética. O estudo envolverá avaliações cegas dos resultados para determinar a capacidade dos métodos de imagem HDFT para avaliar o TCE.
Além do TCE e dos controles normais avaliados neste estudo de pesquisa, os investigadores estarão executando 30 participantes piloto. Esses participantes serão submetidos a ressonância magnética para simplificar nossa sequência de pulso e calibrar as ressonâncias magnéticas. Isso faz parte do desenvolvimento técnico do projeto e ocorrerá antes do recrutamento de sujeitos com TCE e controles normais para comparação. Os dados dos sujeitos piloto não servirão como dados de controle para os sujeitos TBI.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão TBI:
- Histórico documentado de TCE (para Crônico).
- Sem contra-indicações para ressonância magnética, como implante de metal ferroso, marcapassos, peso corporal acima de 125 kg (pode não caber no scanner) ou preocupações com claustrofobia.
Critérios de Exclusão de TBI:
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em fornecer consentimento informado por escrito.
- Histórico de ferimento penetrante por arma de fogo.
Assuntos de controle de critérios de inclusão:
- Sem história prévia de concussão, TCE, exposição a explosão, acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico importante.
- Sem contra-indicações para ressonância magnética, como implante de metal ferroso, marcapassos, peso corporal acima de 125 kg (pode não caber no scanner) ou preocupações com claustrofobia.
Critérios de Exclusão de TBI:
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em fornecer consentimento informado por escrito.
- História de concussões, acidente vascular cerebral ou ferimento penetrante por arma de fogo.
Assuntos de Desenvolvimento de Sequência de Critérios de Inclusão:
- Sem contra-indicações para ressonância magnética, como implante de metal ferroso, marcapassos, peso corporal acima de 125 kg (pode não caber no scanner) ou preocupações com claustrofobia.
Temas de Desenvolvimento de Sequência de Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em fornecer consentimento informado por escrito
- Contra-indicação para ressonância magnética, como metal ferroso, marcapassos, peso corporal acima de 125 Kg ou preocupações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Traumatismo crâniano
História documentada de lesão cerebral traumática
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Os dados DSI serão adquiridos no 3T Tim Trio System (Siemens) usando uma bobina de 32 canais
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Comparador Ativo: Controles normais
Sem história prévia de concussão, TCE, exposição a explosão, acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico importante
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Os dados DSI serão adquiridos no 3T Tim Trio System (Siemens) usando uma bobina de 32 canais
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Comparador Ativo: Voluntários de Desenvolvimento de Sequência
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Os dados DSI serão adquiridos no 3T Tim Trio System (Siemens) usando uma bobina de 32 canais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do diagnóstico medida por resultados de dados de varredura de ressonância magnética
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Quantidade de danos na substância branca usando avaliação de difusão HDTAS DSI de volume e conectividade em 40 tratos de fibra em 150 regiões cerebrais.
Prazo: 2 horas
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As anomalias do trato serão codificadas como diferenças significativas em relação aos dados normativos do trato ou à relação esquerda/direita esperada do volume axonal do trato.
Os danos à substância branca serão primeiro quantificados por meio da avaliação HDFT de volume e conectividade em 40 tratos de fibra em 150 regiões cerebrais
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2 horas
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Comparação da gravidade de indivíduos com TCE usando Diffusion Tension Imaging (DTI)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-03539
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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