通过高清晰度纤维束成像不对称筛查进行脑外伤生物学诊断
2019年5月8日 更新者：NYU Langone Health
通过高清纤维束成像不对称筛查进行 TBI 生物诊断
本研究的主要目的是验证高清纤维跟踪 (HDFT/HDFTAS) 技术，以便在创伤性脑损伤 (TBI) 中实施更快、更可靠的诊断。
这项研究将涉及创伤性脑损伤患者和正常对照，此外还有 30 名将接受 MRI 的试点参与者，以便为 HDFT 得出的指标制定一个统计上合理的范围。
研究概览
详细说明
这项由美国国防部赞助的描述性研究涉及通过 MRI（无对比）扫描对 TBI 参与者和正常对照参与者进行检查。 正常控制对于为从高清光纤跟踪 (HDFT) 派生的指标开发统计合理范围至关重要。 TBI 受试者将接受 1 次 MRI 扫描，正常对照将被要求接受 1 次 MRI 扫描。 该研究将涉及对结果的盲法评估，以确定 HDFT 成像方法评估 TBI 的能力。
除了在本研究中评估的 TBI 和正常对照之外，研究人员还将运行 30 名试点参与者。 这些参与者将接受 MRI 以简化我们的脉冲序列并校准 MRI。 这是该项目技术开发的一部分，将在招募 TBI 受试者和正常对照进行比较之前发生。 来自试验对象的数据将不会作为 TBI 对象的控制数据。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 TBI 受试者：
- 有记录的 TBI 病史（对于慢性）。
- 没有 MRI 禁忌症，例如植入黑色金属、起搏器、体重超过 125 公斤（可能不适合扫描仪）或对幽闭恐惧症的担忧。
排除标准 TBI 受试者：
- 受试者不能或不愿意提供书面知情同意。
- 穿透性枪伤史。
纳入标准控制对象：
- 没有脑震荡、TBI、爆炸暴露、中风或其他主要神经系统疾病的既往病史。
- 没有 MRI 禁忌症，例如植入黑色金属、起搏器、体重超过 125 公斤（可能不适合扫描仪）或对幽闭恐惧症的担忧。
排除标准 TBI 受试者：
- 受试者不能或不愿意提供书面知情同意。
- 脑震荡、中风或穿透性枪伤的病史。
纳入标准序列开发主题：
- 没有 MRI 禁忌症，例如植入黑色金属、起搏器、体重超过 125 公斤（可能不适合扫描仪）或对幽闭恐惧症的担忧。
排除标准序列开发对象：
- 受试者无法或不愿提供书面知情同意
- MR 成像禁忌症，如黑色金属、心脏起搏器、体重超过 125 公斤或有顾虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤性脑损伤
创伤性脑损伤的记录历史
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DSI 数据将使用 32 通道线圈在 3T Tim Trio 系统（西门子）上采集
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有源比较器：正常对照
没有脑震荡、TBI、爆炸暴露、中风或其他主要神经系统疾病的既往病史
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DSI 数据将使用 32 通道线圈在 3T Tim Trio 系统（西门子）上采集
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有源比较器：序列开发志愿者
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DSI 数据将使用 32 通道线圈在 3T Tim Trio 系统（西门子）上采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI扫描数据结果衡量的诊断可靠性
大体时间：2小时
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2小时
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使用 HDTAS DSI 扩散评估 150 个大脑区域的 40 条纤维束的体积和连通性的白质损伤量。
大体时间：2小时
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道异常将被编码为与道的规范数据或道轴突体积的预期左/右比率的显着差异。
首先将通过 HDFT 评估 150 个大脑区域的 40 条纤维束的体积和连通性来量化白质损伤
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2小时
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使用扩散张力成像 (DTI) 比较 TBI 受试者的严重程度
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Boada, PhD、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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