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Biologische Diagnose traumatischer Hirnverletzungen durch hochauflösendes Traktographie-Asymmetrie-Screening

8. Mai 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Biologische TBI-Diagnose mittels hochauflösendem Traktographie-Asymmetrie-Screening

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die High Definition Fiber Tracking (HDFT/HDFTAS)-Technologie zu validieren, damit eine schnellere und zuverlässigere Diagnose bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI) implementiert werden kann. An dieser Studie werden Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen und normale Kontrollpersonen sowie 30 Pilotteilnehmer beteiligt sein, die sich einer MRT unterziehen werden, um einen statistisch fundierten Bereich für die aus HDFT abgeleiteten Metriken zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom US-Verteidigungsministerium geförderte deskriptive Studie umfasst die Untersuchung von TBI-Teilnehmern und normalen Kontrollteilnehmern mittels MRT-Untersuchung (ohne Kontrastmittel). Normale Kontrollen sind unerlässlich, um einen statistisch fundierten Bereich für die aus dem High Definition Fiber Tracking (HDFT) abgeleiteten Metriken zu entwickeln. TBI-Probanden werden einem MRT-Scan unterzogen und normale Kontrollpersonen werden gebeten, sich einem MRT-Scan zu unterziehen. Die Studie umfasst verblindete Auswertungen der Ergebnisse, um die Fähigkeit von HDFT-Bildgebungsmethoden zur Beurteilung von TBI zu bestimmen.

Zusätzlich zum TBI und den normalen Kontrollen, die in dieser Forschungsstudie ausgewertet wurden, werden die Forscher 30 Pilotteilnehmer betreuen. Diese Teilnehmer werden einer MRT unterzogen, um unsere Pulssequenz zu optimieren und die MRTs zu kalibrieren. Dies ist Teil der technischen Entwicklung des Projekts und wird vor der Rekrutierung von TBI-Probanden und normalen Kontrollpersonen zum Vergleich erfolgen. Daten der Pilotprobanden dienen nicht als Kontrolldaten für die TBI-Probanden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien TBI-Probanden:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma (für chronische Patienten).
  • Keine MRT-Kontraindikationen wie implantiertes Eisenmetall, Herzschrittmacher, Körpergewicht über 125 kg (passt möglicherweise nicht in den Scanner) oder Bedenken hinsichtlich Klaustrophobie.

Ausschlusskriterien TBI-Probanden:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer durchdringenden Schusswunde.

Einschlusskriterien Kontrollthemen:

  • Keine Vorgeschichte von Gehirnerschütterung, Schädel-Hirn-Trauma, Explosionsexposition, Schlaganfall oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen.
  • Keine MRT-Kontraindikationen wie implantiertes Eisenmetall, Herzschrittmacher, Körpergewicht über 125 kg (passt möglicherweise nicht in den Scanner) oder Bedenken hinsichtlich Klaustrophobie.

Ausschlusskriterien TBI-Probanden:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, Schlaganfall oder durchdringender Schusswunde.

Einschlusskriterien Sequenzentwicklungsthemen:

  • Keine MRT-Kontraindikationen wie implantiertes Eisenmetall, Herzschrittmacher, Körpergewicht über 125 kg (passt möglicherweise nicht in den Scanner) oder Bedenken hinsichtlich Klaustrophobie.

Ausschlusskriterien Sequenzentwicklungsthemen:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, z. B. Eisenmetalle, Herzschrittmacher, Körpergewicht über 125 kg oder Bedenken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schädel-Hirn-Trauma
Dokumentierte Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen
Verfahren: MRT des Gehirns (ohne Kontrastmittel).
DSI-Daten werden auf dem 3T Tim Trio System (Siemens) mit einer 32-Kanal-Spule erfasst
Aktiver Komparator: Normale Kontrollen
Keine Vorgeschichte von Gehirnerschütterung, Schädel-Hirn-Trauma, Explosionsexposition, Schlaganfall oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen
Verfahren: MRT des Gehirns (ohne Kontrastmittel).
DSI-Daten werden auf dem 3T Tim Trio System (Siemens) mit einer 32-Kanal-Spule erfasst
Aktiver Komparator: Freiwillige für die Sequenzentwicklung
Verfahren: MRT des Gehirns (ohne Kontrastmittel).
DSI-Daten werden auf dem 3T Tim Trio System (Siemens) mit einer 32-Kanal-Spule erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosezuverlässigkeit gemessen anhand der Ergebnisse der MRT-Scandaten
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Ausmaß der Schädigung der weißen Substanz mittels HDTAS DSI-Diffusionsbewertung von Volumen und Konnektivität über 40 Faserbahnen in 150 Gehirnregionen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Anomalien des Trakts werden als signifikante Unterschiede entweder zu normativen Daten des Trakts oder als erwartetes Links-/Rechts-Verhältnis des axonalen Traktvolumens kodiert. Die Schädigung der weißen Substanz wird zunächst durch HDFT-Bewertung des Volumens und der Konnektivität über 40 Faserbahnen in 150 Gehirnregionen quantifiziert
2 Stunden
Vergleich des Schweregrads von Probanden mit Schädel-Hirn-Trauma mittels Diffusion Tension Imaging (DTI)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-03539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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