- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728960
Traumatisk hjerneskade Biologisk diagnose via High Definition Tractography Asymmetri Screening
TBI biologisk diagnose via høydefinisjonstraktografi asymmetriscreening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne beskrivende studien sponset av USAs forsvarsdepartement involverer undersøkelse av TBI-deltakere og normale kontrolldeltakere gjennom MR-skanning (uten kontrast). Normale kontroller er avgjørende for å utvikle et statistisk godt område for beregningene som er hentet fra High Definition Fiber Tracking (HDFT). TBI-personer vil gjennomgå 1 MR-skanning og vanlige kontroller vil bli bedt om å gjennomgå 1 MR-skanning. Studien vil involvere blinde evalueringer av resultater for å bestemme evnen til HDFT-avbildningsmetoder for å evaluere TBI.
I tillegg til TBI og normale kontroller som er evaluert i denne forskningsstudien, vil etterforskerne kjøre 30 pilotdeltakere. Disse deltakerne vil gjennomgå MR for å strømlinjeforme pulssekvensen vår og kalibrere MR. Dette er en del av den tekniske utviklingen for prosjektet og vil skje før rekruttering av TBI-fag og vanlige kontroller for sammenligning. Data fra pilotfagene vil ikke fungere som kontrolldata for TBI-fagene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier TBI-fag:
- Dokumentert historie med TBI (for Chronic).
- Ingen MR-kontraindikasjoner som implantert jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg (kanskje ikke passer i skanneren), eller bekymringer om klaustrofobi.
Ekskluderingskriterier TBI-emner:
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie om penetrerende skuddsår.
Inklusjonskriterier Kontrollemner:
- Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosjonseksponering, hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk lidelse.
- Ingen MR-kontraindikasjoner som implantert jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg (kanskje ikke passer i skanneren), eller bekymringer om klaustrofobi.
Ekskluderingskriterier TBI-emner:
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie med hjernerystelse, hjerneslag eller penetrerende skuddsår.
Inkluderingskriterier Sekvensutvikling Emner:
- Ingen MR-kontraindikasjoner som implantert jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg (kanskje ikke passer i skanneren), eller bekymringer om klaustrofobi.
Ekskluderingskriterier Sekvensutviklingsfag:
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning, som jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg eller bekymringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade
Dokumentert historie med traumatisk hjerneskade
|
DSI-data vil bli innhentet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjelp av en 32-kanals spole
|
Aktiv komparator: Normale kontroller
Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosjonseksponering, hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
|
DSI-data vil bli innhentet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjelp av en 32-kanals spole
|
Aktiv komparator: Sekvensutviklingsfrivillige
|
DSI-data vil bli innhentet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjelp av en 32-kanals spole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnosepålitelighet målt ved MR-skanningsdataresultater
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Mengde skade på hvit substans ved bruk av HDTAS DSI diffusjonsevaluering av volum og tilkobling over 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner.
Tidsramme: 2 timer
|
Anomalier i kanalen vil bli kodet som signifikante forskjeller enten til normative data for kanalen eller forventet venstre/høyre-forhold mellom aksonalt volum i kanalen.
Hvitstoffskade vil først bli kvantifisert gjennom HDFT-evaluering av volum og tilkobling på tvers av 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner
|
2 timer
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden til personer med TBI ved bruk av diffusjonsspenningsbilder (DTI)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-03539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på MR av hjernen (ingen kontrast) skanning
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering