Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk hjerneskade Biologisk diagnose via High Definition Tractography Asymmetri Screening

8. mai 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

TBI biologisk diagnose via høydefinisjonstraktografi asymmetriscreening

Hovedformålet med denne studien er å validere High Definition Fiber Tracking-teknologien (HDFT/HDFTAS), slik at raskere, mer pålitelig diagnose kan implementeres i Traumatic Brain Injury (TBI). Denne studien vil involvere pasienter med traumatisk hjerneskade og normale kontroller, i tillegg til 30 pilotdeltakere som skal gjennomgå MR for å utvikle et statistisk forsvarlig område for beregningene avledet fra HDFT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne beskrivende studien sponset av USAs forsvarsdepartement involverer undersøkelse av TBI-deltakere og normale kontrolldeltakere gjennom MR-skanning (uten kontrast). Normale kontroller er avgjørende for å utvikle et statistisk godt område for beregningene som er hentet fra High Definition Fiber Tracking (HDFT). TBI-personer vil gjennomgå 1 MR-skanning og vanlige kontroller vil bli bedt om å gjennomgå 1 MR-skanning. Studien vil involvere blinde evalueringer av resultater for å bestemme evnen til HDFT-avbildningsmetoder for å evaluere TBI.

I tillegg til TBI og normale kontroller som er evaluert i denne forskningsstudien, vil etterforskerne kjøre 30 pilotdeltakere. Disse deltakerne vil gjennomgå MR for å strømlinjeforme pulssekvensen vår og kalibrere MR. Dette er en del av den tekniske utviklingen for prosjektet og vil skje før rekruttering av TBI-fag og vanlige kontroller for sammenligning. Data fra pilotfagene vil ikke fungere som kontrolldata for TBI-fagene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier TBI-fag:

  • Dokumentert historie med TBI (for Chronic).
  • Ingen MR-kontraindikasjoner som implantert jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg (kanskje ikke passer i skanneren), eller bekymringer om klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier TBI-emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie om penetrerende skuddsår.

Inklusjonskriterier Kontrollemner:

  • Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosjonseksponering, hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk lidelse.
  • Ingen MR-kontraindikasjoner som implantert jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg (kanskje ikke passer i skanneren), eller bekymringer om klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier TBI-emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie med hjernerystelse, hjerneslag eller penetrerende skuddsår.

Inkluderingskriterier Sekvensutvikling Emner:

  • Ingen MR-kontraindikasjoner som implantert jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg (kanskje ikke passer i skanneren), eller bekymringer om klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier Sekvensutviklingsfag:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning, som jernholdig metall, pacemakere, kroppsvekt over 125 kg eller bekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade
Dokumentert historie med traumatisk hjerneskade
Fremgangsmåte: MR av hjernen (ingen kontrast) skanning
DSI-data vil bli innhentet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjelp av en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Normale kontroller
Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosjonseksponering, hjerneslag eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
Fremgangsmåte: MR av hjernen (ingen kontrast) skanning
DSI-data vil bli innhentet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjelp av en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Sekvensutviklingsfrivillige
Fremgangsmåte: MR av hjernen (ingen kontrast) skanning
DSI-data vil bli innhentet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjelp av en 32-kanals spole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosepålitelighet målt ved MR-skanningsdataresultater
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Mengde skade på hvit substans ved bruk av HDTAS DSI diffusjonsevaluering av volum og tilkobling over 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner.
Tidsramme: 2 timer
Anomalier i kanalen vil bli kodet som signifikante forskjeller enten til normative data for kanalen eller forventet venstre/høyre-forhold mellom aksonalt volum i kanalen. Hvitstoffskade vil først bli kvantifisert gjennom HDFT-evaluering av volum og tilkobling på tvers av 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner
2 timer
Sammenligning av alvorlighetsgraden til personer med TBI ved bruk av diffusjonsspenningsbilder (DTI)
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-03539

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere