Diagnoza biologiczna urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą traktografii w wysokiej rozdzielczości
Diagnoza biologiczna TBI poprzez badanie przesiewowe asymetrii traktografii w wysokiej rozdzielczości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To opisowe badanie sponsorowane przez Departament Obrony Stanów Zjednoczonych obejmuje badanie uczestników TBI i normalnych uczestników kontroli za pomocą skanowania MRI (bez kontrastu). Normalne kontrole są niezbędne do opracowania statystycznie rozsądnego zakresu metryk pochodzących z High Definition Fibre Tracking (HDFT). Pacjenci z TBI zostaną poddani 1 skanowi MRI, a normalne kontrole zostaną poproszone o poddanie się 1 skanowi MRI. Badanie obejmie ślepą ocenę wyników w celu określenia zdolności metod obrazowania HDFT do oceny TBI.
Oprócz TBI i normalnych kontroli ocenianych w tym badaniu, badacze będą prowadzić 30 uczestników pilotażowych. Ci uczestnicy będą przechodzić MRI w celu usprawnienia naszej sekwencji tętna i skalibrowania MRI. Jest to część rozwoju technicznego projektu i nastąpi przed rekrutacją pacjentów TBI i normalnymi kontrolami dla porównania. Dane od uczestników pilotażowych nie będą służyć jako dane kontrolne dla pacjentów z TBI.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Przedmioty TBI:
- Udokumentowana historia TBI (dla Chronic).
- Brak przeciwwskazań do MRI, takich jak wszczepiony metal żelazny, rozruszniki serca, masa ciała powyżej 125 kg (może nie zmieścić się w skanerze) lub obawy dotyczące klaustrofobii.
Kryteria wykluczenia Przedmioty TBI:
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia penetrującej rany postrzałowej.
Kryteria włączenia Osoby kontrolne:
- Brak wcześniejszej historii wstrząsu mózgu, TBI, narażenia na wybuch, udaru mózgu lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych.
- Brak przeciwwskazań do MRI, takich jak wszczepiony metal żelazny, rozruszniki serca, masa ciała powyżej 125 kg (może nie zmieścić się w skanerze) lub obawy dotyczące klaustrofobii.
Kryteria wykluczenia Przedmioty TBI:
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia wstrząsu mózgu, udaru lub penetrującej rany postrzałowej.
Przedmioty opracowywania sekwencji kryteriów włączenia:
- Brak przeciwwskazań do MRI, takich jak wszczepiony metal żelazny, rozruszniki serca, masa ciała powyżej 125 kg (może nie zmieścić się w skanerze) lub obawy dotyczące klaustrofobii.
Przedmioty opracowywania sekwencji kryteriów wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak metale żelazne, rozruszniki serca, masa ciała powyżej 125 kg lub obawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poważny uraz mózgu
Udokumentowana historia urazowego uszkodzenia mózgu
|
Dane DSI będą zbierane w systemie 3T Tim Trio (Siemens) przy użyciu 32-kanałowej cewki
|
|
Aktywny komparator: Normalne sterowanie
Brak wcześniejszej historii wstrząsu mózgu, TBI, narażenia na wybuch, udaru mózgu lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych
|
Dane DSI będą zbierane w systemie 3T Tim Trio (Siemens) przy użyciu 32-kanałowej cewki
|
|
Aktywny komparator: Wolontariusze rozwoju sekwencji
|
Dane DSI będą zbierane w systemie 3T Tim Trio (Siemens) przy użyciu 32-kanałowej cewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność diagnozy mierzona na podstawie wyników skanowania MRI
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Ilość uszkodzeń istoty białej przy użyciu oceny dyfuzji HDTAS DSI objętości i łączności w 40 odcinkach włókien w 150 obszarach mózgu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Anomalie dróg zostaną zakodowane jako znaczące różnice względem danych normatywnych dróg lub oczekiwanego stosunku lewej/prawej objętości aksonów dróg.
Uszkodzenie istoty białej zostanie najpierw określone ilościowo za pomocą oceny HDFT objętości i łączności w 40 odcinkach włókien w 150 obszarach mózgu
|
2 godziny
|
|
Porównanie ciężkości pacjentów z TBI za pomocą obrazowania napięcia dyfuzyjnego (DTI)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-03539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .