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Diagnosi biologica di lesioni cerebrali traumatiche tramite screening dell'asimmetria della trattografia ad alta definizione

8 maggio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Diagnosi biologica del trauma cranico tramite screening dell'asimmetria della trattografia ad alta definizione

Lo scopo principale di questo studio è convalidare la tecnologia High Definition Fiber Tracking (HDFT/HDFTAS), in modo da poter implementare una diagnosi più rapida e affidabile nella lesione cerebrale traumatica (TBI). Questo studio coinvolgerà pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e controlli normali, oltre a 30 partecipanti pilota che saranno sottoposti a risonanza magnetica al fine di sviluppare un intervallo statisticamente valido per le metriche derivate dall'HDFT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio descrittivo sponsorizzato dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti prevede l'esame dei partecipanti al trauma cranico e dei normali partecipanti al controllo attraverso la scansione MRI (senza contrasto). I normali controlli sono essenziali per sviluppare un intervallo statisticamente valido per le metriche derivate dall'High Definition Fiber Tracking (HDFT). I soggetti con trauma cranico verranno sottoposti a 1 scansione MRI e ai controlli normali verrà chiesto di sottoporsi a 1 scansione MRI. Lo studio comporterà valutazioni in cieco dei risultati per determinare la capacità dei metodi di imaging HDFT di valutare il trauma cranico.

Oltre al trauma cranico e ai normali controlli valutati in questo studio di ricerca, gli investigatori eseguiranno 30 partecipanti pilota. Questi partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica per semplificare la nostra sequenza di impulsi e calibrare le risonanze magnetiche. Questo fa parte dello sviluppo tecnico del progetto e avverrà prima del reclutamento dei soggetti con trauma cranico e dei normali controlli di confronto. I dati dei soggetti pilota non serviranno come dati di controllo per i soggetti con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti con trauma cranico:

  • Storia documentata di trauma cranico (per cronico).
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come metallo ferroso impiantato, pacemaker, peso corporeo superiore a 125 kg (potrebbe non adattarsi allo scanner) o preoccupazioni sulla claustrofobia.

Criteri di esclusione Soggetti con trauma cranico:

  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di ferita da arma da fuoco penetrante.

Criteri di inclusione Soggetti di controllo:

  • Nessuna storia precedente di commozione cerebrale, trauma cranico, esposizione a esplosione, ictus o altri gravi disturbi neurologici.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come metallo ferroso impiantato, pacemaker, peso corporeo superiore a 125 kg (potrebbe non adattarsi allo scanner) o preoccupazioni sulla claustrofobia.

Criteri di esclusione Soggetti con trauma cranico:

  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di commozioni cerebrali, ictus o ferite da arma da fuoco penetranti.

Soggetti di sviluppo della sequenza dei criteri di inclusione:

  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come metallo ferroso impiantato, pacemaker, peso corporeo superiore a 125 kg (potrebbe non adattarsi allo scanner) o preoccupazioni sulla claustrofobia.

Soggetti di sviluppo della sequenza dei criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazione all'imaging RM, come metalli ferrosi, pacemaker, peso corporeo superiore a 125 kg o preoccupazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trauma cranico
Storia documentata di lesione cerebrale traumatica
Procedura: Scansione MRI del cervello (senza contrasto).
I dati DSI saranno acquisiti su 3T Tim Trio System (Siemens) utilizzando una bobina a 32 canali
Comparatore attivo: Controlli normali
Nessuna storia precedente di commozione cerebrale, trauma cranico, esposizione a esplosione, ictus o altri gravi disturbi neurologici
Procedura: Scansione MRI del cervello (senza contrasto).
I dati DSI saranno acquisiti su 3T Tim Trio System (Siemens) utilizzando una bobina a 32 canali
Comparatore attivo: Volontari per lo sviluppo della sequenza
Procedura: Scansione MRI del cervello (senza contrasto).
I dati DSI saranno acquisiti su 3T Tim Trio System (Siemens) utilizzando una bobina a 32 canali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della diagnosi misurata dai risultati dei dati di scansione MRI
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Quantità di danni alla sostanza bianca utilizzando la valutazione della diffusione HDTAS DSI del volume e della connettività attraverso 40 tratti di fibre su 150 regioni cerebrali.
Lasso di tempo: 2 ore
Le anomalie del tratto saranno codificate come differenze significative rispetto ai dati normativi del tratto o al rapporto sinistro/destro atteso del volume assonale del tratto. Il danno alla materia bianca verrà prima quantificato attraverso la valutazione HDFT del volume e della connettività attraverso 40 tratti di fibre su 150 regioni cerebrali
2 ore
Confronto della gravità dei soggetti con TBI utilizzando Diffusion Tension Imaging (DTI)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-03539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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