Biologická diagnostika traumatického poranění mozku pomocí screeningu asymetrie traktografie s vysokým rozlišením
Biologická diagnostika TBI prostřednictvím screeningu asymetrie traktografie s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato popisná studie sponzorovaná ministerstvem obrany Spojených států zahrnuje vyšetření účastníků TBI a normálních kontrolních účastníků pomocí skenování MRI (Bez kontrastu). Normální ovládací prvky jsou nezbytné pro vytvoření statisticky správného rozsahu pro metriky odvozené z High Definition Fiber Tracking (HDFT). Subjekty TBI podstoupí 1 vyšetření MRI a normální kontroly budou požádány, aby podstoupily 1 vyšetření MRI. Studie bude zahrnovat zaslepené vyhodnocení výsledků za účelem stanovení schopnosti zobrazovacích metod HDFT vyhodnotit TBI.
Kromě TBI a normálních kontrol hodnocených v této výzkumné studii budou vyšetřovatelé provozovat 30 pilotních účastníků. Tito účastníci podstoupí MRI, aby zefektivnili naši pulzní sekvenci a zkalibrovali MRI. To je součástí technického vývoje projektu a proběhne před náborem subjektů TBI a běžných kontrol pro srovnání. Data od pilotních subjektů nebudou sloužit jako kontrolní data pro subjekty TBI.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty TBI kritérií pro zařazení:
- Dokumentovaná historie TBI (pro chronické).
- Žádné kontraindikace MRI, jako je implantovaný železný kov, kardiostimulátory, tělesná hmotnost nad 125 kg (nemusí se vejít do skeneru) nebo obavy z klaustrofobie.
Předměty TBI kritérií vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Historie penetrujícího střelného poranění.
Subjekty kontroly kritérií začlenění:
- Žádná předchozí anamnéza otřesu mozku, TBI, expozice výbuchu, mrtvice nebo jiné závažné neurologické poruchy.
- Žádné kontraindikace MRI, jako je implantovaný železný kov, kardiostimulátory, tělesná hmotnost nad 125 kg (nemusí se vejít do skeneru) nebo obavy z klaustrofobie.
Předměty TBI kritérií vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Anamnéza otřesů mozku, mrtvice nebo pronikavé střelné zranění.
Subjekty vývoje sekvence kritérií zařazení:
- Žádné kontraindikace MRI, jako je implantovaný železný kov, kardiostimulátory, tělesná hmotnost nad 125 kg (nemusí se vejít do skeneru) nebo obavy z klaustrofobie.
Předměty vývoje sekvence kritérií vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace k MR zobrazování, jako jsou železné kovy, kardiostimulátory, tělesná hmotnost nad 125 kg nebo obavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traumatické zranění mozku
Zdokumentovaná historie traumatického poranění mozku
|
Data DSI budou získávána na 3T Tim Trio System (Siemens) pomocí 32kanálové cívky
|
|
Aktivní komparátor: Normální ovládací prvky
Žádná předchozí anamnéza otřesu mozku, TBI, expozice výbuchu, mrtvice nebo jiné závažné neurologické poruchy
|
Data DSI budou získávána na 3T Tim Trio System (Siemens) pomocí 32kanálové cívky
|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční rozvoj Dobrovolníci
|
Data DSI budou získávána na 3T Tim Trio System (Siemens) pomocí 32kanálové cívky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost diagnostiky měřená výsledky skenování MRI
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
|
Množství poškození bílé hmoty pomocí HDTAS DSI difúzního hodnocení objemu a konektivity přes 40 vláknitých traktů přes 150 oblastí mozku.
Časové okno: 2 hodiny
|
Anomálie traktu budou kódovány jako významné rozdíly buď od normativních dat traktu nebo očekávaného poměru levé/pravé části axonálního objemu traktu.
Poškození bílé hmoty bude nejprve kvantifikováno pomocí HDFT vyhodnocení objemu a konektivity napříč 40 vláknovými trakty přes 150 oblastí mozku
|
2 hodiny
|
|
Porovnání závažnosti subjektů s TBI pomocí difúzního tenzního zobrazování (DTI)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-03539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na MRI skenování mozku (bez kontrastu).
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy