急性疼痛の治療における NSAID ハイドロゲル パッチの概念実証研究

包含基準:

1. 被験者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性でなければなりません。
2. -被験者は、AAOS基準で定義されているグレードIまたはIIの合併症のない急性軽度足首捻挫の診断を受けている必要があります。
3. -足首の捻挫は、スクリーニングの48時間以内に発生している必要があります。
4. -被験者は、影響を受けた足首に体重をかけながら、100 mm VASで50 mmを超えるベースラインの自己評価された痛みスコアを持っている必要があります。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、最初の投与日から試験製品の最後の投与の30日後まで、許容される形の避妊を進んで使用する必要があります。
6. 被験者は、参加中に他の鎮痛薬（許可された救助薬以外）の使用を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. 被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中の女性です。
2. -被験者は、AAOS基準で定義されたグレードIIIの急性足首捻挫を患っています。
3. X線で確認されたように、対象は足首の骨折を負っています。
4. 足首の捻挫は外科的治療が必要です。
5. -被験者は再発性捻挫（同じ関節の3回以上の捻挫）を経験したか、過去12か月以内に影響を受けた関節を捻挫しました。
6. -被験者は、スクリーニングから7日以内にNSAIDまたはアセトアミノフェン以外の鎮痛薬を何らかの目的で服用しました。
7. -被験者はスクリーニングから24時間以内にフルルビプロフェンまたはナプロキセンを服用しました。
8. 足首の捻挫は、スクリーニングの前に、超音波、理学療法、または鍼治療によって治療されます。
9. -被験者は免疫調節剤または免疫抑制療法（例：インターフェロン、経口または非経口コルチコステロイド、および細胞毒性薬）を無作為化前の4週間以内に使用しました。
10. -被験者は、スクリーニング前の7日以内に影響を受けた足首に薬用局所薬剤（薬用クリームやローションなど）を使用しました。
11. -被験者は現在、治験責任医師の意見では、NSAIDの予想される副作用を悪化または隠す可能性がある、またはそれらを監視する治験責任医師の能力を妨げる可能性のある他の薬を使用しています（例：血液希釈剤またはプロトンポンプ阻害剤）。
12. 被験者は、治療する領域に無傷または損傷した皮膚を持っています（例：湿疹、乾癬、滲出性皮膚炎、感染病変、火傷、または創傷）。
13. -被験者には、潰瘍、消化管出血、高血圧、浮腫、心不全、またはCV疾患の病歴があります。

14. -被験者は喘息（小児喘息を除く）、蕁麻疹、血管性浮腫、または気管支痙攣を患っています。

    a.スクリーニング前の5年間に投薬を必要とするこれらの状態の症状がなかった場合、被験者は研究に適格です。

15. -被験者には慢性疼痛障害の病歴があります。
16. 被験者は凝固障害を持っています。
17. -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に重度の心臓、腎臓、または肝臓の障害の病歴があり、治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性があります。
18. -被験者は重度の全身性疾患（例：癌または重度の急性感染症）を患っています。
19. -被験者は、フルルビプロフェン、アスピリン、他のNSAID、またはIPの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
20. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究結果を妨害するか、AEのリスクを高める全身性または皮膚障害を持っています。
21. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とするか、結果の解釈を混乱させる、制御されていない慢性または急性の付随疾患の病歴を持っています。
22. -被験者は、スクリーニングの2時間前に影響を受けた足首に氷または圧迫を加えました。
23. 被験者は両足首に怪我を負っています。
24. 被験者は同側の膝の怪我を負っています。 治験責任医師の意見では、研究に含めるのは不適切です。