Proof-of-concept-undersøgelse af NSAID-hydrogelplaster til behandling af akutte smerter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Forsøgspersonen skal have en diagnose af ukompliceret akut mindre ankelforstuvning af grad I eller II som defineret af AAOS-kriterierne.
3. Ankelforstuvning skal være sket <48 timer før screening.
4. Forsøgspersonen skal have en baseline selvevalueret smertescore på >50 mm på en 100 mm VAS, mens den bærer vægt på den berørte ankel.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra at bruge anden smertestillende medicin (ud over tilladt redningsmedicin) under deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er en gravid, ammende eller ammende kvinde.
2. Forsøgspersonen har en akut ankelforstuvning af grad III som defineret af AAOS-kriterier.
3. Forsøgspersonen har et ankelbrud som bekræftet ved røntgen.
4. Ankelforstuvning kræver kirurgisk behandling.
5. Forsøgspersonen har oplevet tilbagevendende forstuvninger (≥3 forstuvninger af samme led) eller har forstuvet det berørte led inden for de sidste 12 måneder.
6. Forsøgspersonen har taget andre analgetika end NSAID(er) eller acetaminophen til ethvert formål inden for 7 dage efter screening.
7. Forsøgspersonen har taget flurbiprofen eller naproxen inden for 24 timer efter screening.
8. Ankelforstuvning behandles forud for screening med ultralyd, fysioterapi eller akupunktur.
9. Personen har brugt immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (f.eks. interferon, orale eller parenterale kortikosteroider og cytotoksiske lægemidler) inden for 4 uger før randomisering.
10. Forsøgspersonen har brugt nogen medicinske topiske midler (f.eks. medicinske cremer eller lotioner) på den berørte ankel inden for 7 dage før screening.
11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver anden medicin, der efter investigatorens mening kan forværre eller maskere de forventede bivirkninger af NSAID'er eller interferere med investigatorens evne til at overvåge for dem (f.eks. blodfortyndende midler eller protonpumpehæmmere).
12. Personen har ikke-intakt eller beskadiget hud i det område, der skal behandles (f.eks. eksem, psoriasis, ekssudativ dermatitis, inficeret læsion, forbrænding eller sår).
13. Forsøgspersonen har en historie med sår, gastrointestinale blødninger, hypertension, ødem, hjertesvigt eller CV-sygdom.

14. Personen har astma (undtagen astma hos børn), nældefeber, angioødem eller bronkospasme.

    a. En forsøgsperson er berettiget til undersøgelsen, hvis de ikke har haft symptomer på disse tilstande, der krævede medicin i de 5 år forud for screeningen.

15. Forsøgspersonen har en historie med enhver kronisk smertelidelse.
16. Forsøgspersonen har koagulationsfejl.
17. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens inden for 12 måneder før screening, som efter investigatorens mening ville forstyrre resultatet af undersøgelsen.
18. Personen har en alvorlig systemisk sygdom (f.eks. cancer eller alvorlig akut infektion).
19. Personen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for flurbiprofen, aspirin, andre NSAID(er) eller ethvert hjælpestof i IP.
20. Forsøgspersonen har en systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
21. Forsøgspersonen har en historie med ukontrolleret kronisk eller akut samtidig sygdom, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af resultaterne.
22. Forsøgspersonen har påført is eller kompression på den berørte ankel inden for 2 timer før screening.
23. Forsøgspersonen har en bilateral ankelskade.
24. Forsøgspersonen har en ipsilateral knæskade. Efter efterforskerens opfattelse er de uegnede til at indgå i undersøgelsen.