Étude de preuve de concept du patch hydrogel AINS dans le traitement de la douleur aiguë

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
2. Le sujet doit avoir un diagnostic d'entorse de la cheville mineure aiguë non compliquée de grade I ou II tel que défini par les critères de l'AAOS.
3. L'entorse de la cheville doit s'être produite moins de 48 heures avant le dépistage.
4. Le sujet doit avoir un score de douleur auto-évalué de base de> 50 mm sur une EVA de 100 mm tout en portant son poids sur la cheville affectée.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances à partir du jour de la première administration de la dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit à l'étude.
6. Le sujet doit être prêt à s'abstenir d'utiliser tout autre analgésique (autre que les médicaments de secours autorisés) pendant sa participation.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est une femme enceinte, allaitante ou allaitante.
2. Le sujet a une entorse aiguë de la cheville de grade III, tel que défini par les critères de l'AAOS.
3. Le sujet a une fracture de la cheville confirmée par radiographie.
4. L'entorse de la cheville nécessite un traitement chirurgical.
5. Le sujet a subi des entorses récurrentes (≥ 3 entorses de la même articulation) ou s'est foulé l'articulation affectée au cours des 12 derniers mois.
6. Le sujet a pris des analgésiques autres que les AINS ou l'acétaminophène à quelque fin que ce soit dans les 7 jours suivant le dépistage.
7. Le sujet a pris du flurbiprofène ou du naproxène dans les 24 heures suivant le dépistage.
8. L'entorse de la cheville est traitée avant le dépistage par ultrasons, physiothérapie ou acupuncture.
9. - Le sujet a utilisé des immunomodulateurs ou des thérapies immunosuppressives (par exemple, l'interféron, les corticostéroïdes oraux ou parentéraux et les médicaments cytotoxiques) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
10. Le sujet a utilisé des agents topiques médicamenteux (par exemple, des crèmes ou des lotions médicamenteuses) sur la cheville affectée dans les 7 jours précédant le dépistage.
11. Le sujet utilise actuellement tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exacerber ou masquer les effets secondaires anticipés des AINS ou interférer avec la capacité de l'investigateur à les surveiller (par exemple, des anticoagulants ou des inhibiteurs de la pompe à protons).
12. Le sujet a une peau non intacte ou endommagée dans la zone à traiter (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite exsudative, lésion infectée, brûlure ou plaie).
13. Le sujet a des antécédents d'ulcères, de saignements gastro-intestinaux, d'hypertension, d'œdème, d'insuffisance cardiaque ou de maladie CV.

14. Le sujet souffre d'asthme (à l'exception de l'asthme infantile), d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de bronchospasme.

    a. Un sujet est éligible pour l'étude s'il n'a présenté aucun symptôme de ces affections nécessitant des médicaments au cours des 5 années précédant le dépistage.

15. Le sujet a des antécédents de tout trouble de douleur chronique.
16. Le sujet a des défauts de coagulation.
17. - Le sujet a des antécédents d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère dans les 12 mois précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude.
18. Le sujet a une maladie systémique grave (par exemple, un cancer ou une infection aiguë grave).
19. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue au flurbiprofène, à l'aspirine, à d'autres AINS ou à tout excipient de l'IP.
20. Le sujet a un trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
21. - Le sujet a des antécédents de maladie concomitante chronique ou aiguë non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats.
22. Le sujet a appliqué de la glace ou une compression sur la cheville affectée dans les 2 heures précédant le dépistage.
23. Le sujet a une blessure bilatérale à la cheville.
24. Le sujet a une blessure au genou homolatérale. De l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.