Studio proof-of-concept del cerotto idrogel FANS nel trattamento del dolore acuto

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Il soggetto deve avere una diagnosi di distorsione della caviglia acuta minore non complicata di grado I o II come definito dai criteri AAOS.
3. La distorsione alla caviglia deve essersi verificata <48 ore prima dello screening.
4. Il soggetto deve avere un punteggio del dolore autovalutato al basale di> 50 mm su un VAS di 100 mm mentre sostiene il peso sulla caviglia interessata.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening ed essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
6. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro farmaco antidolorifico (diverso dai farmaci di salvataggio consentiti) durante la loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che allatta.
2. Il soggetto ha una distorsione acuta della caviglia di grado III come definito dai criteri AAOS.
3. Il soggetto ha una frattura alla caviglia come confermato dai raggi X.
4. La distorsione alla caviglia richiede un trattamento chirurgico.
5. Il soggetto ha subito distorsioni ricorrenti (≥3 distorsioni della stessa articolazione) o ha slogato l'articolazione interessata negli ultimi 12 mesi.
6. Il soggetto ha assunto analgesici diversi dai FANS o dal paracetamolo per qualsiasi scopo entro 7 giorni dallo screening.
7. Il soggetto ha assunto flurbiprofene o naprossene entro 24 ore dallo screening.
8. La distorsione della caviglia viene trattata prima dello screening mediante ultrasuoni, fisioterapia o agopuntura.
9. - Il soggetto ha utilizzato immunomodulatori o terapie immunosoppressive (ad esempio interferone, corticosteroidi orali o parenterali e farmaci citotossici) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
10. - Il soggetto ha utilizzato agenti topici medicati (ad es. creme o lozioni medicate) sulla caviglia interessata nei 7 giorni precedenti lo screening.
11. Il soggetto sta attualmente utilizzando altri farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esacerbare o mascherare gli effetti collaterali previsti dei FANS o interferire con la capacità dello sperimentatore di monitorarli (ad es. fluidificanti del sangue o inibitori della pompa protonica).
12. Il soggetto ha la pelle non intatta o danneggiata nell'area da trattare (ad es. eczema, psoriasi, dermatite essudativa, lesione infetta, ustione o ferita).
13. Il soggetto ha una storia di ulcere, sanguinamento gastrointestinale, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o malattia cardiovascolare.

14. Il soggetto ha asma (tranne l'asma infantile), orticaria, angioedema o broncospasmo.

    a.Un soggetto è idoneo per lo studio se non ha avuto sintomi di queste condizioni che hanno richiesto farmaci nei 5 anni precedenti lo Screening.

15. Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo da dolore cronico.
16. Il soggetto ha difetti di coagulazione.
17. - Il soggetto ha una storia di grave compromissione cardiaca, renale o epatica nei 12 mesi precedenti lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio.
18. Il soggetto ha una grave malattia sistemica (ad esempio, cancro o grave infezione acuta).
19. - Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota al flurbiprofene, all'aspirina, ad altri FANS o a qualsiasi eccipiente nell'IP.
20. - Il soggetto presenta disturbi sistemici o dermatologici che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio o aumenteranno il rischio di eventi avversi.
21. - Il soggetto ha una storia di malattia concomitante cronica o acuta non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati.
22. Il soggetto ha applicato ghiaccio o compressione alla caviglia interessata entro 2 ore prima dello screening.
23. Il soggetto ha una lesione bilaterale alla caviglia.
24. Il soggetto ha una lesione al ginocchio omolaterale. A parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione nello studio.