Az NSAID hidrogél tapasz elméleti bizonyítása az akut fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak 18 és 65 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie.
2. Az alanynak az AAOS-kritériumok által meghatározott szövődménymentes, akut, I. vagy II. fokú bokaficamot kell diagnosztizálnia.
3. A bokaficamnak <48 órával a szűrés előtt kell bekövetkeznie.
4. Az alany kiindulási önértékelt fájdalompontszámának >50 mm-nek kell lennie 100 mm-es VAS-on, miközben súlyt kell viselnie az érintett bokán.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására az első adag beadása napjától a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 30 napig.
6. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy részvétele során tartózkodjon minden más fájdalomcsillapítótól (a megengedett mentőgyógyszeren kívül).

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes, szoptató vagy szoptató nő.
2. Az alanynak az AAOS kritériumai szerint III. fokozatú akut bokaficam van.
3. Az alanynak bokatörése van, amelyet röntgenfelvétel igazolt.
4. A boka ficam sebészeti kezelést igényel.
5. Az alany az elmúlt 12 hónapban ismétlődő ficamokat tapasztalt (≥ 3 rándulás ugyanabban az ízületben), vagy az érintett ízület ficamot szenvedett.
6. Az alany a szűrést követő 7 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentő(k)től vagy acetaminofentől eltérő fájdalomcsillapítót vett be bármilyen célból.
7. Az alany flurbiprofént vagy naproxent vett be a szűrést követő 24 órán belül.
8. A bokaficamot a szűrés előtt ultrahanggal, fizikoterápiával vagy akupunktúrával kezelik.
9. Az alany immunmodulátorokat vagy immunszuppresszív terápiákat (például interferont, orális vagy parenterális kortikoszteroidokat és citotoxikus gyógyszereket) alkalmazott a randomizálást megelőző 4 héten belül.
10. Az alany a szűrést megelőző 7 napon belül bármilyen gyógyhatású helyi szert (például gyógyszeres krémet vagy lotiont) használt az érintett bokán.
11. Az alany jelenleg bármilyen más gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthatja vagy elfedheti az NSAID-ok várható mellékhatásait, vagy megzavarhatja a vizsgáló képességét ezek megfigyelésére (pl. vérhígítók vagy protonpumpa-gátlók).
12. Az alany bőre nem ép vagy sérült a kezelendő területen (pl. ekcéma, pikkelysömör, exudatív dermatitis, fertőzött elváltozás, égés vagy seb).
13. Az alany anamnézisében fekélyek, GI-vérzés, magas vérnyomás, ödéma, szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel.

14. Az alanynak asztmája van (kivéve gyermekkori asztmát), csalánkiütés, angioödéma vagy hörgőgörcs.

    a.A vizsgálati alany akkor jogosult a vizsgálatra, ha a szűrést megelőző 5 évben nem jelentkezett ezen állapotok olyan tünetei, amelyek miatt gyógyszeres kezelésre volt szükség.

15. Az alany anamnézisében bármilyen krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenesség szerepel.
16. Az alanynak koagulációs hibái vannak.
17. Az alanynak a kórelőzményében súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás szerepel a szűrést megelőző 12 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat eredményét.
18. Az alanynak súlyos szisztémás betegsége van (például rák vagy súlyos akut fertőzés).
19. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a flurbiprofénre, aszpirinre, más NSAID(ek)re vagy bármely segédanyagra az IP-ben.
20. Az alanynak bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket, vagy növeli a mellékhatások kockázatát.
21. Az alany anamnézisében kontrollálatlan krónikus vagy akut kísérő betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarná az eredmények értelmezését.
22. Az alany jeget vagy kompressziót alkalmazott az érintett bokára a szűrés előtt 2 órán belül.
23. Az alany kétoldali bokasérülést szenved.
24. Az alany ipsilaterális térdsérülése van. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.