Proof-of-concept-studie av NSAID-hydrogelplåster vid behandling av akut smärta

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara en man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive.
2. Försökspersonen måste ha diagnosen okomplicerad akut lätt vristvrickning av grad I eller II enligt definitionen av AAOS-kriterierna.
3. Ankel stukning måste ha inträffat <48 timmar före screening.
4. Försökspersonen måste ha en självutvärderad smärtpoäng på >50 mm på en 100 mm VAS medan han bär vikt på den drabbade fotleden.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieprodukten.
6. Försökspersonen måste vara villig att avstå från att använda någon annan smärtstillande medicin (andra än tillåten räddningsmedicin) under sitt deltagande.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är en gravid, ammande eller ammande kvinna.
2. Försökspersonen har en akut vristvrickning av grad III enligt definitionen av AAOS-kriterier.
3. Patienten har en fotledsfraktur, vilket bekräftats av röntgen.
4. Ankel stukning kräver kirurgisk behandling.
5. Personen har upplevt återkommande stukningar (≥3 stukningar av samma led) eller har stukat den drabbade leden under de senaste 12 månaderna.
6. Försökspersonen har tagit andra smärtstillande medel än NSAID(er) eller paracetamol för något syfte inom 7 dagar efter screening.
7. Försökspersonen har tagit flurbiprofen eller naproxen inom 24 timmar efter screening.
8. Ankel stukning behandlas före screening med ultraljud, sjukgymnastik eller akupunktur.
9. Personen har använt immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier (t.ex. interferon, orala eller parenterala kortikosteroider och cytotoxiska läkemedel) inom 4 veckor före randomisering.
10. Försökspersonen har använt några medicinska topikala medel (t.ex. medicinska krämer eller lotioner) på den drabbade fotleden inom 7 dagar före screening.
11. Försökspersonen använder för närvarande andra mediciner som, enligt utredarens åsikt, kan förvärra eller maskera de förväntade biverkningarna av NSAID eller störa utredarens förmåga att övervaka dem (t.ex. blodförtunnande medel eller protonpumpshämmare).
12. Försökspersonen har icke-intakt eller skadad hud i det område som ska behandlas (t.ex. eksem, psoriasis, exsudativ dermatit, infekterad lesion, brännskada eller sår).
13. Personen har en historia av sår, gastrointestinala blödningar, hypertoni, ödem, hjärtsvikt eller CV-sjukdom.

14. Personen har astma (förutom astma hos barn), urtikaria, angioödem eller bronkospasm.

    a. En försöksperson är berättigad till studien om de inte har haft några symtom på dessa tillstånd som krävde medicinering under de 5 åren före screening.

15. Försökspersonen har en historia av någon kronisk smärtstörning.
16. Försökspersonen har koagulationsdefekter.
17. Försökspersonen har en historia av allvarligt nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion inom 12 månader före screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens resultat.
18. Personen har en allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. cancer eller allvarlig akut infektion).
19. Personen har en känd allergi eller överkänslighet mot flurbiprofen, acetylsalicylsyra, andra NSAID(er) eller något hjälpämne under undersökningsperioden.
20. Försökspersonen har någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
21. Försökspersonen har en historia av okontrollerad kronisk eller akut samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande eller förvirrad tolkning av resultaten.
22. Försökspersonen har applicerat is eller kompression på den drabbade fotleden inom 2 timmar före screening.
23. Försökspersonen har en bilateral fotledsskada.
24. Försökspersonen har en ipsilateral knäskada. Enligt utredarens uppfattning är de olämpliga att inkluderas i studien.