Badanie potwierdzające słuszność koncepcji plastra hydrożelowego NLPZ w leczeniu ostrego bólu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Uczestnik musi mieć zdiagnozowane nieskomplikowane ostre lekkie skręcenie stawu skokowego stopnia I lub II zgodnie z kryteriami AAOS.
3. Skręcenie stawu skokowego musiało wystąpić <48 godzin przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjent musi mieć wyjściową samoocenę bólu >50 mm na 100 mm VAS podczas obciążania chorej kostki.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
6. Uczestnik musi wyrazić gotowość do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych (innych niż dozwolone leki doraźne) podczas swojego udziału.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiotem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
2. Podmiot ma ostre skręcenie stawu skokowego stopnia III zgodnie z kryteriami AAOS.
3. Podmiot ma złamanie kostki, co zostało potwierdzone przez prześwietlenie.
4. Skręcenie stawu skokowego wymaga leczenia chirurgicznego.
5. Pacjent doświadczył nawracających skręceń (≥3 skręceń tego samego stawu) lub skręcił dotknięty staw w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Uczestnik przyjmował środki przeciwbólowe inne niż NLPZ lub acetaminofen w jakimkolwiek celu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
7. Badany przyjął flurbiprofen lub naproksen w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego.
8. Skręcenie stawu skokowego jest leczone przed badaniem przesiewowym za pomocą ultradźwięków, fizjoterapii lub akupunktury.
9. Pacjent stosował immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (np. interferon, doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy i leki cytotoksyczne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
10. Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe środki lecznicze (np. kremy lub płyny lecznicze) na dotkniętą kostkę w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Tester aktualnie przyjmuje inne leki, które w opinii Badacza mogą nasilać lub maskować przewidywane skutki uboczne NLPZ lub zakłócać zdolność Badacza do ich monitorowania (np. leki rozrzedzające krew lub inhibitory pompy protonowej).
12. Pacjent ma nienaruszoną lub uszkodzoną skórę w obszarze, który ma być leczony (np. egzema, łuszczyca, wysiękowe zapalenie skóry, zakażona zmiana, oparzenie lub rana).
13. Pacjent ma historię wrzodów, krwawień z przewodu pokarmowego, nadciśnienia, obrzęków, niewydolności serca lub chorób sercowo-naczyniowych.

14. Podmiot ma astmę (z wyjątkiem astmy dziecięcej), pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli.

    a. Uczestnik kwalifikuje się do badania, jeśli w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe nie miał żadnych objawów tych schorzeń, które wymagałyby leczenia.

15. Podmiot ma historię jakichkolwiek przewlekłych zaburzeń bólowych.
16. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
17. Uczestnik ma historię ciężkich zaburzeń czynności serca, nerek lub wątroby w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wynik badania.
18. Podmiot ma ciężką chorobę ogólnoustrojową (np. raka lub ciężką ostrą infekcję).
19. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na flurbiprofen, aspirynę, inne NLPZ lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w IP.
20. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub dermatologiczną, która w opinii badacza będzie zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
21. Pacjent ma historię współistniejącej niekontrolowanej przewlekłej lub ostrej choroby, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub utrudniała interpretację wyników.
22. Podmiot zastosował lód lub ucisk na dotkniętą kostkę w ciągu 2 godzin przed badaniem przesiewowym.
23. Tester ma obustronny uraz kostki.
24. Tester ma kontuzję kolana po tej samej stronie. W ocenie Badacza nie nadają się do włączenia do badania.