NSAID 水凝胶贴剂治疗急性疼痛的概念验证研究

纳入标准：

1. 受试者必须是 18 至 65 岁（含）的男性或女性。
2. 受试者必须诊断为 AAOS 标准定义的 I 级或 II 级无并发症的急性轻微踝关节扭伤。
3. 踝关节扭伤必须在筛选前 48 小时内发生。
4. 受试者在受影响的脚踝上负重时，在 100 毫米 VAS 上的基线自我评估疼痛评分必须大于 50 毫米。
5. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且愿意从第一次给药之日到最后一次给药研究产品后 30 天使用可接受的避孕措施。
6. 受试者必须愿意在参与期间避免使用任何其他止痛药（允许的救援药物除外）。

排除标准：

1. 受试者是孕妇、哺乳期或哺乳期女性。
2. 受试者患有 AAOS 标准定义的 III 级急性踝关节扭伤。
3. X 光证实对象有脚踝骨折。
4. 脚踝扭伤需要手术治疗。
5. 受试者经历过反复扭伤（同一关节扭伤≥3 次）或在过去 12 个月内扭伤了受影响的关节。
6. 受试者在筛选后 7 天内出于任何目的服用了非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以外的镇痛药。
7. 受试者在筛选后 24 小时内服用了氟比洛芬或萘普生。
8. 踝关节扭伤在筛查之前通过超声波、物理疗法或针灸进行治疗。
9. 受试者在随机分组前 4 周内使用过免疫调节剂或免疫抑制疗法（例如，干扰素、口服或肠胃外皮质类固醇以及细胞毒性药物）。
10. 受试者在筛选前 7 天内在受影响的脚踝上使用过任何含药外用剂（例如含药乳膏或乳液）。
11. 受试者目前正在使用研究人员认为可能会加剧或掩盖 NSAID 的预期副作用或干扰研究人员监测这些药物的能力的任何其他药物（例如，血液稀释剂或质子泵抑制剂）。
12. 受试者在要治疗的区域有不完整或受损的皮肤（例如，湿疹、牛皮癣、渗出性皮炎、感染性病变、烧伤或伤口）。
13. 受试者有溃疡、胃肠道出血、高血压、水肿、心力衰竭或心血管疾病的病史。

14. 受试者患有哮喘（儿童哮喘除外）、荨麻疹、血管性水肿或支气管痉挛。

    a. 如果受试者在筛选前 5 年内没有出现需要药物治疗的这些病症的症状，则受试者有资格参加研究。

15. 受试者有任何慢性疼痛病史。
16. 受试者有凝血缺陷。
17. 受试者在筛选前 12 个月内有严重心脏、肾脏或肝脏损害的病史，研究者认为这会干扰研究的结果。
18. 受试者患有严重的全身性疾病（例如，癌症或严重的急性感染）。
19. 受试者已知对氟比洛芬、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或 IP 中的任何赋形剂过敏或过敏。
20. 受试者患有任何全身性疾病或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险。
21. 受试者有不受控制的慢性或急性伴随疾病的病史，在研究者看来，这种疾病会禁止参与研究或混淆对结果的解释。
22. 受试者在筛选前 2 小时内对受影响的脚踝进行了冰敷或加压。
23. 受试者双侧脚踝受伤。
24. 受试者有同侧膝盖受伤。 研究者认为，不适合纳入研究。