Estudio de prueba de concepto del parche de hidrogel AINE en el tratamiento del dolor agudo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe ser hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive.
2. El sujeto debe tener un diagnóstico de esguince de tobillo agudo menor sin complicaciones de Grado I o II según lo definido por los criterios de la AAOS.
3. El esguince de tobillo debe haber ocurrido <48 horas antes de la selección.
4. El sujeto debe tener una puntuación inicial de dolor autoevaluada de >50 mm en una EAV de 100 mm mientras soporta peso sobre el tobillo afectado.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del producto del estudio.
6. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el dolor (que no sea el medicamento de rescate permitido) durante su participación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer embarazada, amamantando o amamantando.
2. El sujeto tiene un esguince de tobillo agudo de grado III según lo definido por los criterios de la AAOS.
3. El sujeto tiene una fractura de tobillo confirmada por rayos X.
4. El esguince de tobillo requiere tratamiento quirúrgico.
5. El sujeto ha experimentado esguinces recurrentes (≥3 esguinces de la misma articulación) o se ha torcido la articulación afectada en los últimos 12 meses.
6. El sujeto ha tomado analgésicos que no sean AINE o acetaminofén por cualquier motivo dentro de los 7 días previos a la selección.
7. El sujeto ha tomado flurbiprofeno o naproxeno dentro de las 24 horas previas a la selección.
8. El esguince de tobillo se trata antes de la detección mediante ultrasonido, fisioterapia o acupuntura.
9. El sujeto ha usado inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (p. ej., interferón, corticosteroides orales o parenterales y fármacos citotóxicos) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
10. El sujeto ha usado cualquier agente tópico medicado (p. ej., cremas o lociones medicadas) en el tobillo afectado dentro de los 7 días anteriores a la selección.
11. El sujeto está usando actualmente otros medicamentos que, en opinión del investigador, pueden exacerbar o enmascarar los efectos secundarios anticipados de los AINE o interferir con la capacidad del investigador para controlarlos (p. ej., anticoagulantes o inhibidores de la bomba de protones).
12. El sujeto tiene piel no intacta o dañada en el área a tratar (por ejemplo, eccema, psoriasis, dermatitis exudativa, lesión infectada, quemadura o herida).
13. El sujeto tiene antecedentes de úlceras, hemorragia GI, hipertensión, edema, insuficiencia cardíaca o enfermedad CV.

14. El sujeto tiene asma (excepto asma infantil), urticaria, angioedema o broncoespasmo.

    a. Un sujeto es elegible para el estudio si no ha tenido síntomas de estas afecciones que requirieron medicación en los 5 años anteriores a la selección.

15. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno de dolor crónico.
16. El sujeto tiene defectos de coagulación.
17. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave en los 12 meses anteriores a la selección que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio.
18. El sujeto tiene una enfermedad sistémica grave (p. ej., cáncer o infección aguda grave).
19. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad al flurbiprofeno, la aspirina, otros AINE(s) o cualquier excipiente en el IP.
20. El sujeto tiene algún trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interferirá con los resultados del estudio o aumentará el riesgo de eventos adversos.
21. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad concomitante crónica o aguda no controlada que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados.
22. El sujeto ha aplicado hielo o compresión en el tobillo afectado dentro de las 2 horas previas a la selección.
23. El sujeto tiene una lesión bilateral en el tobillo.
24. El sujeto tiene una lesión en la rodilla ipsilateral. En opinión del Investigador, no son aptos para su inclusión en el estudio.