Todistustutkimus NSAID-hydrogeelilaastarista akuutin kivun hoidossa
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus, jossa tutkitaan esflurbiprofeenihydrogeelilaastarin turvallisuutta ja tehoa nilkkavammaan liittyvän akuutin kivun hoidossa
Esflurbiprofen Hydrogel Patch -laastarin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan plaseboon verrattuna nilkan nyrjähdyksestä johtuvan akuutin kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavalla on oltava diagnoosi AAOS-kriteerien mukaan komplisoitumaton akuutti pieni nilkan nyrjähdys, aste I tai II.
- Nilkan nyrjähdys on täytynyt tapahtua < 48 tuntia ennen seulontaa.
- Potilaalla on oltava lähtötason itsearvioitu kipupistemäärä > 50 mm 100 mm:n VAS:lla, kun hän kantaa painoa sairastuneen nilkan päällä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
- Tutkittavan on oltava valmis olemaan käyttämättä muita kipulääkkeitä (muita kuin sallittuja pelastuslääkkeitä) osallistumisensa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva, imettävä tai imettävä nainen.
- Tutkittavalla on AAOS-kriteerien määrittelemä akuutti nilkan nyrjähdys, luokka III.
- Tutkittavalla on nilkan murtuma, mikä vahvistettiin röntgenkuvauksella.
- Nilkan nyrjähdys vaatii kirurgista hoitoa.
- Tutkittavalla on ollut toistuvia nyrjähdyksiä (≥ 3 saman nivelen nyrjähdystä) tai se on nyrjähtänyt vahingoittuneen nivelen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilas on ottanut muita kipulääkkeitä kuin NSAID-lääkkeitä tai asetaminofeenia mihin tahansa tarkoitukseen 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Kohde on ottanut flurbiprofeenia tai naprokseenia 24 tunnin sisällä seulonnasta.
- Nilkan nyrjähdys hoidetaan ennen seulontaa ultraäänellä, fysioterapialla tai akupunktiolla.
- Kohde on käyttänyt immunomodulaattoreita tai immunosuppressiivisia hoitoja (esim. interferonia, oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja ja sytotoksisia lääkkeitä) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa lääkinnällisiä paikallisia aineita (esim. lääkevoiteita tai -emulsioita) sairaaseen nilkkaan 7 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tutkittava käyttää parhaillaan muita lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat pahentaa tai peittää tulehduskipulääkkeiden odotettuja sivuvaikutuksia tai häiritä tutkijan kykyä tarkkailla niitä (esim. verenohennuslääkkeet tai protonipumpun estäjät).
- Potilaalla on ehjä tai vaurioitunut iho hoidettavalla alueella (esim. ekseema, psoriaasi, eksudatiivinen ihotulehdus, infektoitunut vaurio, palovamma tai haava).
- Potilaalla on ollut haavaumia, maha-suolikanavan verenvuotoa, verenpainetautia, turvotusta, sydämen vajaatoimintaa tai sydän- ja verisuonitautia.
Potilaalla on astma (paitsi lapsuuden astma), nokkosihottuma, angioedeema tai bronkospasmi.
a.Koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen, jos hänellä ei ole ollut näiden lääkitystä vaativien sairauksien oireita seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on ollut jokin krooninen kipuhäiriö.
- Kohdeella on hyytymishäiriöitä.
- Tutkittavalla on ollut vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
- Potilaalla on vakava systeeminen sairaus (esim. syöpä tai vakava akuutti infektio).
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys flurbiprofeenille, aspiriinille, muille tulehduskipulääkkeille tai jollekin apuaineelle IP:ssä.
- Tutkittavalla on jokin systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää AE-riskiä.
- Tutkittavalla on ollut hallitsematon krooninen tai akuutti samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai sekaisi tulosten tulkintaa.
- Koehenkilö on laittanut jäätä tai puristusta sairaaseen nilkkaan 2 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Kohdeella on molemminpuolinen nilkkavamma.
- Tutkittavalla on samansuuntainen polvivamma. Tutkijan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esflurbiprofeeni 1,5 % hydrogeelilaastari
Yksi laastari per 24 tuntia 7 päivän ajan
|
Yksi laastari päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Placebo Yksi laastari per 24 tuntia 7 päivän ajan
|
Yksi laastari päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa 48 tunnin hoidon jälkeen (SPID48h)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
SPID48h:ta verrataan EFHP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID24h
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun eron intensiteetin summa (VAS) 24 tunnin jälkeen
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID72h
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun eron intensiteetin summa (VAS) mitattiin 72 tunnin jälkeen
|
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masaru Kaneko, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS-TK-254-US0200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .