Proof-of-concept-studie van NSAID-hydrogelpleister bij de behandeling van acute pijn

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een man of vrouw zijn van 18 tot en met 65 jaar.
2. De proefpersoon moet een diagnose hebben van ongecompliceerde acute lichte enkelverstuiking van graad I of II, zoals gedefinieerd door de AAOS-criteria.
3. Verzwikking van de enkel moet <48 uur voorafgaand aan de Screening zijn opgetreden.
4. De patiënt moet een zelfgeëvalueerde pijnscore hebben van >50 mm op een VAS van 100 mm terwijl hij gewicht draagt ​​op de aangedane enkel.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
6. De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van het gebruik van andere pijnmedicatie (anders dan toegestane noodmedicatie) tijdens zijn deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is een zwangere, zogende of zogende vrouw.
2. Proefpersoon heeft een acute enkelverstuiking van graad III zoals gedefinieerd door AAOS-criteria.
3. Proefpersoon heeft een enkelbreuk zoals bevestigd door röntgenfoto's.
4. Enkelverstuiking vereist chirurgische behandeling.
5. Proefpersoon heeft herhaaldelijk verstuikingen gehad (≥3 verstuikingen van hetzelfde gewricht) of heeft het aangetaste gewricht verstuikt in de afgelopen 12 maanden.
6. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen na screening voor welk doel dan ook andere analgetica dan NSAID('s) of paracetamol ingenomen.
7. De proefpersoon heeft binnen 24 uur na de screening flurbiprofen of naproxen ingenomen.
8. Enkelverstuiking wordt voorafgaand aan de screening behandeld met echografie, fysiotherapie of acupunctuur.
9. Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën (bijv. interferon, orale of parenterale corticosteroïden en cytotoxische geneesmiddelen) gebruikt.
10. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening medicinale topische middelen (bijv. medicinale crèmes of lotions) op de aangedane enkel gebruikt.
11. Proefpersoon gebruikt momenteel andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de verwachte bijwerkingen van NSAID's kunnen verergeren of maskeren of het vermogen van de onderzoeker om erop te controleren kunnen verstoren (bijv. bloedverdunners of protonpompremmers).
12. De patiënt heeft een niet-intacte of beschadigde huid in het te behandelen gebied (bijv. eczeem, psoriasis, exsudatieve dermatitis, geïnfecteerde laesie, brandwond of wond).
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zweren, gastro-intestinale bloedingen, hypertensie, oedeem, hartfalen of CV-ziekte.

14. Proefpersoon heeft astma (behalve kinderastma), urticaria, angio-oedeem of bronchospasmen.

    a.Een proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek als hij of zij in de 5 jaar voorafgaand aan de screening geen symptomen heeft gehad van deze aandoeningen waarvoor medicatie nodig was.

15. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een chronische pijnstoornis.
16. Proefpersoon heeft stollingsstoornissen.
17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de studie zou verstoren.
18. Proefpersoon heeft een ernstige systemische ziekte (bijvoorbeeld kanker of ernstige acute infectie).
19. Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor flurbiprofen, aspirine, andere NSAID('s) of een hulpstof in het IP.
20. Proefpersoon heeft een systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische of acute bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek of een verwarrende interpretatie van de resultaten.
22. De proefpersoon heeft binnen 2 uur voorafgaand aan de screening ijs of compressie aangebracht op de aangedane enkel.
23. Onderwerp heeft een bilaterale enkelblessure.
24. Betrokkene heeft een ipsilaterale knieblessure. Naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.