Proof-of-concept-studie av NSAID-hydrogelplaster i behandling av akutte smerter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
2. Forsøkspersonen må ha en diagnose av ukomplisert akutt mindre ankelforstuing av grad I eller II som definert av AAOS-kriteriene.
3. Ankelforstuing må ha skjedd <48 timer før screening.
4. Forsøkspersonen må ha en baseline selvevaluert smertescore på >50 mm på en 100 mm VAS mens den bærer vekt på den berørte ankelen.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av studieproduktet.
6. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra å bruke andre smertestillende medisiner (annet enn tillatte redningsmedisiner) under deltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en gravid, ammende eller ammende kvinne.
2. Personen har en akutt ankelforstuing av grad III som definert av AAOS-kriteriene.
3. Forsøkspersonen har et ankelbrudd som bekreftet ved røntgen.
4. Ankelforstuing krever kirurgisk behandling.
5. Pasienten har opplevd tilbakevendende forstuinger (≥3 forstuinger av samme ledd) eller har forstuet det berørte leddet i løpet av de siste 12 månedene.
6. Pasienten har tatt andre smertestillende midler enn NSAID(er) eller paracetamol innen 7 dager etter screening.
7. Personen har tatt flurbiprofen eller naproxen innen 24 timer etter screening.
8. Ankelforstuing behandles før screening med ultralyd, fysioterapi eller akupunktur.
9. Personen har brukt immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (f.eks. interferon, orale eller parenterale kortikosteroider og cellegift) innen 4 uker før randomisering.
10. Forsøkspersonen har brukt noen medisinerte topiske midler (f.eks. medisinerte kremer eller lotioner) på den berørte ankelen innen 7 dager før screening.
11. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket andre medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan forverre eller maskere de forventede bivirkningene av NSAIDs eller forstyrre etterforskerens evne til å overvåke dem (f.eks. blodfortynnende eller protonpumpehemmere).
12. Personen har ikke-intakt eller skadet hud i området som skal behandles (f.eks. eksem, psoriasis, ekssudativ dermatitt, infisert lesjon, brannsår eller sår).
13. Personen har en historie med sår, GI-blødninger, hypertensjon, ødem, hjertesvikt eller CV-sykdom.

14. Personen har astma (unntatt astma hos barn), urticaria, angioødem eller bronkospasme.

    a. Et forsøksperson er kvalifisert for studien hvis de ikke har hatt noen symptomer på disse tilstandene som krevde medisinering i de 5 årene før screening.

15. Personen har en historie med en hvilken som helst kronisk smertelidelse.
16. Personen har koagulasjonsdefekter.
17. Forsøkspersonen har en historie med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt innen 12 måneder før screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre resultatet av studien.
18. Personen har en alvorlig systemisk sykdom (f.eks. kreft eller alvorlig akutt infeksjon).
19. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor flurbiprofen, aspirin, andre NSAID(er), eller et hvilket som helst hjelpestoff i IP.
20. Forsøkspersonen har en systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
21. Forsøkspersonen har en historie med ukontrollert kronisk eller akutt samtidig sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kontraindisere studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av resultatene.
22. Forsøkspersonen har lagt is eller kompresjon på den berørte ankelen innen 2 timer før screening.
23. Personen har en bilateral ankelskade.
24. Personen har en ipsilateral kneskade. Etter etterforskerens oppfatning er de uegnet for inkludering i studien.