이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 통증 치료에서 NSAID 하이드로겔 패치의 개념 증명 연구

2021년 10월 11일 업데이트: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

발목 부상과 관련된 급성 통증 치료에서 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 개념 증명 연구

에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치는 발목 염좌로 인한 급성통증 치료에 위약과 비교하여 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  2. 피험자는 AAOS 기준에 정의된 등급 I 또는 II의 합병증이 없는 급성 경미한 발목 염좌 진단을 받아야 합니다.
  3. 발목 염좌는 스크리닝 전 48시간 이내에 발생했어야 합니다.
  4. 환자는 영향을 받은 발목에 체중을 지탱하는 동안 100mm VAS에서 >50mm의 기본 자체 평가 통증 점수를 가져야 합니다.
  5. 가임 여성 피험자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 용량 투여일부터 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 참여하는 동안 다른 진통제(허용된 구조 약물 제외)를 사용하지 않으려고 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성입니다.
  2. 피험자는 AAOS 기준에 따라 등급 III의 급성 발목 염좌가 있습니다.
  3. 대상은 X-레이로 확인된 발목 골절이 있습니다.
  4. 발목 염좌는 수술적 치료가 필요합니다.
  5. 피험자는 재발성 염좌(같은 관절의 3회 이상 염좌)를 경험했거나 지난 12개월 이내에 영향을 받은 관절을 염좌했습니다.
  6. 피험자는 스크리닝 7일 이내에 어떤 목적으로든 NSAID(들) 또는 아세트아미노펜 이외의 진통제를 복용했습니다.
  7. 대상자는 스크리닝 24시간 이내에 플루르비프로펜 또는 나프록센을 복용했습니다.
  8. 발목 염좌는 검진 전에 초음파, 물리치료, 침술 등으로 치료한다.
  9. 피험자는 무작위화 전 4주 이내에 면역조절제 또는 면역억제 요법(예: 인터페론, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 및 세포독성 약물)을 사용했습니다.
  10. 피험자는 스크리닝 전 7일 이내에 영향을 받는 발목에 임의의 약용 국소 제제(예: 약용 크림 또는 로션)를 사용했습니다.
  11. 피험자는 조사자의 의견에 따라 NSAID의 예상되는 부작용을 악화시키거나 은폐할 수 있거나 조사자의 모니터링 능력을 방해할 수 있는 임의의 다른 약물(예: 혈액 희석제 또는 양성자 펌프 억제제)을 현재 사용하고 있습니다.
  12. 피험자는 치료할 부위의 피부가 온전하지 않거나 손상되었습니다(예: 습진, 건선, 삼출성 피부염, 감염된 병변, 화상 또는 상처).
  13. 피험자는 궤양, 위장관 출혈, 고혈압, 부종, 심부전 또는 CV 질환의 병력이 있습니다.

  14. 피험자는 천식(소아 천식 제외), 두드러기, 혈관 부종 또는 기관지 경련이 있습니다.

    a. 대상자는 스크리닝 전 5년 동안 약물 치료를 필요로 하는 이러한 상태의 증상이 없는 경우 연구에 적합합니다.

  15. 피험자는 만성 통증 장애의 병력이 있습니다.
  16. 피험자는 응고 장애가 있습니다.
  17. 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 조사자의 의견으로 연구 결과를 방해할 심각한 심장, 신장 또는 간 장애의 병력이 있습니다.
  18. 피험자는 중증 전신 질환(예: 암 또는 중증 급성 감염)을 앓고 있습니다.
  19. 피험자는 플루르비프로펜, 아스피린, 기타 NSAID 또는 IP의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  20. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애를 가집니다.
  21. 피험자는 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 조절되지 않는 만성 또는 급성 수반 질병의 병력이 있습니다.
  22. 피험자는 스크리닝 전 2시간 이내에 영향을 받은 발목에 냉찜질 또는 압박을 가했습니다.
  23. 피험자는 양쪽 발목 부상을 입었습니다.
  24. 대상은 동측 무릎 부상을 입었습니다. 연구자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스플루르비프로펜 1.5% 하이드로겔 패치
7일 동안 24시간당 패치 1개
의약품: 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치
7일 동안 하루에 한 패치
위약 비교기: 위약 대조
위약 7일 동안 24시간당 패치 1개
의약품: 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치
7일 동안 하루에 한 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 치료 후 통증 강도 차이의 합(SPID48h)
기간: 치료 시작 후 48시간
SPID48h는 EFHP와 위약 사이에서 비교됩니다.
치료 시작 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPID24시간
기간: 치료 시작 후 24시간
24시간 후 통증 차이의 강도 합계(VAS)
치료 시작 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPID72h
기간: 치료 시작 후 72시간
72시간 후 통증 강도의 합(Sum of Strength, VAS)을 측정하였다.
치료 시작 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Masaru Kaneko, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TS-TK-254-US0200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다