Подтверждение концепции гидрогелевого пластыря с НПВП при лечении острой боли

Критерии включения:

1. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. У субъекта должен быть диагноз: неосложненное острое легкое растяжение связок голеностопного сустава I или II степени согласно критериям AAOS.
3. Растяжение связок голеностопного сустава должно произойти менее чем за 48 часов до скрининга.
4. Субъект должен иметь базовую самооценку боли > 50 мм по шкале ВАШ 100 мм при нагрузке на пораженную лодыжку.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого продукта.
6. Субъект должен быть готов воздержаться от использования любых других обезболивающих (кроме разрешенных неотложных лекарств) во время их участия.

Критерий исключения:

1. Субъект — беременная, кормящая или кормящая женщина.
2. У субъекта острое растяжение связок голеностопного сустава III степени по критериям AAOS.
3. У субъекта перелом лодыжки, подтвержденный рентгеном.
4. Растяжение связок голеностопного сустава требует хирургического лечения.
5. Субъект перенес повторяющиеся растяжения связок (≥3 растяжений одного и того же сустава) или получил растяжение пораженного сустава в течение последних 12 месяцев.
6. Субъект принимал анальгетики, кроме НПВП или ацетаминофена, с любой целью в течение 7 дней после скрининга.
7. Субъект принял флурбипрофен или напроксен в течение 24 часов после скрининга.
8. Растяжение связок голеностопного сустава перед скринингом лечат ультразвуком, физиотерапией или иглоукалыванием.
9. Субъект использовал иммуномодуляторы или иммуносупрессивную терапию (например, интерферон, пероральные или парентеральные кортикостероиды и цитостатические препараты) в течение 4 недель до рандомизации.
10. Субъект использовал какие-либо лекарственные средства для местного применения (например, лечебные кремы или лосьоны) на пораженной лодыжке в течение 7 дней до скрининга.
11. Субъект в настоящее время принимает какие-либо другие лекарства, которые, по мнению Исследователя, могут усиливать или маскировать ожидаемые побочные эффекты НПВП или мешать Исследователю отслеживать их (например, препараты для разжижения крови или ингибиторы протонной помпы).
12. У субъекта неповрежденная или поврежденная кожа в области лечения (например, экзема, псориаз, экссудативный дерматит, инфицированное поражение, ожог или рана).
13. У субъекта в анамнезе язвы, желудочно-кишечные кровотечения, гипертония, отеки, сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые заболевания.

14. У субъекта астма (кроме детской астмы), крапивница, ангионевротический отек или бронхоспазм.

    a. Субъект имеет право на участие в исследовании, если у него не было симптомов этих состояний, требующих лечения, в течение 5 лет до скрининга.

15. Субъект имеет в анамнезе какое-либо хроническое болевое расстройство.
16. У субъекта дефекты коагуляции.
17. Субъект имеет в анамнезе тяжелую сердечную, почечную или печеночную недостаточность в течение 12 месяцев до скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
18. У субъекта тяжелое системное заболевание (например, рак или тяжелая острая инфекция).
19. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к флурбипрофену, аспирину, другим НПВП или любому вспомогательному веществу в IP.
20. У субъекта есть какое-либо системное или дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты исследования или повысит риск НЯ.
21. Субъект имеет в анамнезе неконтролируемое хроническое или острое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, будет противопоказанием для участия в исследовании или внесет путаницу в интерпретацию результатов.
22. Субъект прикладывал лед или компресс к пораженной лодыжке в течение 2 часов до скрининга.
23. У субъекта двусторонняя травма лодыжки.
24. У субъекта ипсилатеральная травма колена. По мнению исследователя, непригодны для включения в исследование.