強膜バックル手術における疼痛管理のための術前ケトロラック
2016年9月20日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
眼球後ブロック麻酔下の強膜座屈手術における術中および術後の疼痛管理のための術前ケトロラック：前向き、無作為化、対照研究
強膜バックル手術は、網膜剥離 (RD) 患者の治療に効果的な方法です。
眼球後ブロックは、強膜バックル手術で効果的であることが証明されています。
眼球後麻酔は一般的な鎮痛に比べて手術の時間と費用を節約できますが、術中の痛みが頻繁に発生し、術後の痛みの割合は無視されることがよくあります。
ケトロラックは、アデノ扁桃摘出術、後部腰椎固定術、レーザー支援下上皮下角膜切除術 (LASEK) などの他の疾患における予防的鎮痛剤であることが実証されています。
治験責任医師の研究の目的は、球後麻酔下で RD 手術を受ける患者の周術期疼痛管理におけるケトロラクの安全性と先制鎮痛効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定後見人の同意
- 18歳以上
- 通常の身長と体重
- ASA クラス I、II
- 待機手術
- 手術時間60分以内
- 口頭による数値評価スコア (0-10) の理解
除外基準:
- 眼科手術、外傷または感染症の病歴
- 術中合併症
- 緑内障または高眼圧症 (> 20 mmHg)
- 糖尿病性網膜症
- 喘息または凝固障害の診断
- 慢性疼痛症候群
- 消化性潰瘍、肝臓または血液疾患の病歴
- 鎮痛剤、鎮静剤、オピオイドまたはステロイドの慢性使用歴
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 全身疾患の病歴
- 性感染症 (STD)
- 妊娠、授乳;
- 認知障害または精神疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック トロメタミン
手術当日、強膜バックル手術の 30 分前に筋肉内ケトロラック 60 mg を投与するよう患者を無作為に割り当てました。
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手術当日、強膜バックル手術の 30 分前に筋肉内ケトロラック 60 mg を投与するよう患者を無作為に割り当てました。
他の名前：
球後ブロック麻酔下での強膜バックルの外科手術
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術日に、強膜バックル手術の前にプラセボを投与するよう患者を無作為に割り付けました。
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球後ブロック麻酔下での強膜バックルの外科手術
手術日に、強膜バックル手術の 30 分前にプラセボを投与するよう患者を無作為に割り当てました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：術前
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術前
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数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：術中
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手術中の痛み
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術中
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数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：施術直後
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施術直後
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数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後4時間
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術後4時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lu Lin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014MEKY042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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