Ketorolaco preoperatorio para el control del dolor en la cirugía de hebilla escleral
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Ketorolaco preoperatorio para el manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio en la cirugía de cerclaje escleral bajo anestesia con bloqueo retrobulbar: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
La cirugía de cerclaje escleral es una forma eficaz de tratar a los pacientes con desprendimiento de retina (RD).
El bloqueo retrobulbar ha demostrado su eficacia en la cirugía del cerclaje escleral.
Aunque la anestesia retrobulbar ahorra tiempo operatorio y dinero en comparación con la analgesia general, el dolor intraoperatorio es frecuente y a menudo se ignora una proporción del dolor posoperatorio.
Se ha demostrado que el ketorolaco es un analgésico preventivo en otras enfermedades, como la adenoamigdalectomía, la fusión espinal lumbar posterior, la queratectomía subepitelial asistida por láser (LASEK), etc.
El objetivo del estudio de los investigadores es determinar la seguridad y el efecto analgésico preventivo de ketorolaco en el control del dolor perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía de DR bajo anestesia retrobulbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento del paciente o tutor legal
- 18 años o más
- altura y peso normales
- ASA clase I, II
- cirugia electiva
- tiempo de cirugía dentro de 60min
- comprensión de la puntuación de calificación numérica verbal (0-10)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía ocular, traumatismo o infección
- complicaciones intraoperatorias
- glaucoma o hipertensión ocular (> 20 mmHg)
- retinopatía diabética
- diagnóstico de asma o coagulopatía
- síndromes de dolor crónico
- antecedentes de úlcera péptica, enfermedad hepática o hematológica
- antecedentes de uso crónico de analgésicos, sedantes, opioides o esteroides
- historial de abuso de drogas o alcohol
- antecedentes de enfermedad sistémica
- enfermedad de transmisión sexual (ETS)
- Embarazo, lactancia;
- deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolaco Trometamina
El día de la operación, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Ketorolaco intramuscular de 60 mg 30 minutos antes de la cirugía de cerclaje escleral.
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El día de la operación, los pacientes fueron asignados al azar para recibir 60 mg de ketorolaco intramuscular 30 minutos antes de la cirugía de cerclaje escleral.
Otros nombres:
Procedimiento quirúrgico de cerclaje escleral bajo anestesia de bloqueo retrobulbar
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Comparador de placebos: placebo
El día de la operación, los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo antes de la cirugía de cerclaje escleral.
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Procedimiento quirúrgico de cerclaje escleral bajo anestesia de bloqueo retrobulbar
El día de la operación, los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo 30 minutos antes de la cirugía de cerclaje escleral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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preoperatorio
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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cualquier dolor durante todo el tiempo de la operación
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intraoperatorio
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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inmediatamente después de la operación
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
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a las 4 horas del postoperatorio
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Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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a las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 2014MEKY042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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