Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny Ketorolak do kontroli bólu w chirurgii klamry twardówki

20 września 2016 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Przedoperacyjny ketorolak w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego w chirurgii wyboczenia twardówki w znieczuleniu pozagałkowym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Operacja klamry twardówkowej jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z odwarstwieniem siatkówki (RD). Udowodniono, że blokada pozagałkowa jest skuteczna w chirurgii sprzączki twardówki. Chociaż znieczulenie pozagałkowe oszczędza czas operacyjny i pieniądze w porównaniu do znieczulenia ogólnego, ból śródoperacyjny jest częsty, a część bólu pooperacyjnego jest często ignorowana. Wykazano, że ketorolak działa przeciwbólowo z wyprzedzeniem w innych chorobach, takich jak adenotonsillektomia, tylne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego, keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem (LASEK) i tak dalej. Celem pracy badaczy jest określenie bezpieczeństwa i wyprzedzającego działania przeciwbólowego ketorolaku w okołooperacyjnej kontroli bólu u pacjentów poddawanych zabiegom RD w znieczuleniu pozagałkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
  2. 18 lat lub więcej
  3. normalny wzrost i waga
  4. ASA klasa I, II
  5. planowana operacja
  6. czas zabiegu do 60min
  7. zrozumienie słownej oceny numerycznej (0-10)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia operacji oka, urazu lub infekcji
  2. powikłania śródoperacyjne
  3. jaskra lub nadciśnienie oczne (> 20 mmHg)
  4. retinopatia cukrzycowa
  5. rozpoznanie astmy lub koagulopatii
  6. przewlekłe zespoły bólowe
  7. historia choroby wrzodowej żołądka, wątroby lub hematologicznej
  8. historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, uspokajających, opioidów lub steroidów
  9. historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  10. historia chorób ogólnoustrojowych
  11. choroba przenoszona drogą płciową (STD)
  12. Ciąża, laktacja;
  13. upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak Trometamina
W dniu operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo 60 mg Ketorolaku 30 minut przed operacją sprzączki twardówki.
Lek: Ketorolak Trometamina
W dniu operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo 60 mg Ketorolaku 30 minut przed operacją sprzączki twardówki.
Inne nazwy:
  • ketorolak
Procedura: klamra twardówki
Zabieg chirurgiczny sprzączki twardówki w znieczuleniu pozagałkowym
Komparator placebo: placebo
W dniu operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przed operacją sprzączki twardówki.
Procedura: klamra twardówki
Zabieg chirurgiczny sprzączki twardówki w znieczuleniu pozagałkowym
Lek: placebo
W dniu operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo na 30 minut przed operacją sprzączki twardówki.
Inne nazwy:
  • ujednoznacznienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
jakikolwiek ból przez cały czas operacji
śródoperacyjny
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po operacji
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
w 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014MEKY042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj