Preoperativ Ketorolac for smertekontroll ved skleralspennekirurgi
20. september 2016 oppdatert av: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Preoperativ Ketorolac for intraoperativ og postoperativ smertebehandling ved skleral knekkingskirurgi under anestesi med retrobulbar blokk: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Skleralspenneoperasjonen er en effektiv måte å behandle pasienter med netthinneavløsning (RD).
Retrobulbar blokk har vist seg effektiv i skleral spennekirurgi.
Selv om retrobulbar anestesi sparer operasjonstid og penger sammenlignet med generell analgesi, er de intraoperative smertene hyppige og en del av postoperativ smerte ignoreres ofte.
Ketorolac har vist seg å være en forebyggende analgesi ved andre sykdommer som adenotonsillektomi, posterior lumbal spinal fusjon, laserassistert subepitelial keratectomy (LASEK) og så videre.
Målet med etterforskers studie er å bestemme sikkerheten og den forebyggende smertestillende effekten av ketorolac i perioperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår RD-kirurgi under retrobulbar anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykke fra pasienten eller verge
- 18 år eller eldre
- normal høyde og vekt
- ASA klasse I, II
- elektiv kirurgi
- operasjonstid innen 60 min
- forståelse av den verbale numeriske vurderingen (0-10)
Ekskluderingskriterier:
- historie med øyekirurgi, traumer eller infeksjon
- intraoperative komplikasjoner
- glaukom eller okulær hypertensjon (> 20 mmHg)
- diabetisk retinopati
- diagnostisering av astma eller koagulopati
- kroniske smertesyndromer
- historie med magesår, lever eller hematologisk sykdom
- historie med kronisk bruk av analgetika, beroligende midler, opioider eller steroider
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- historie med systemisk sykdom
- seksuelt overførbar sykdom (STD)
- Graviditet, amming;
- kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketorolac trometamin
På operasjonsdagen ble pasientene tilfeldig tildelt intramuskulær Ketorolac 60 mg 30 minutter før skleral spenneoperasjon.
|
På operasjonsdagen ble pasientene tilfeldig tildelt intramuskulær Ketorolac 60 mg 30 minutter før skleral spenneoperasjon.
Andre navn:
Kirurgisk prosedyre av skleralspenne under retrobulbar blokkanestesi
|
|
Placebo komparator: placebo
På operasjonsdagen ble pasientene tilfeldig tildelt placebo før skleralspenneoperasjon.
|
Kirurgisk prosedyre av skleralspenne under retrobulbar blokkanestesi
På operasjonsdagen ble pasientene tilfeldig tildelt placebo 30 minutter før skleralspenneoperasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: preoperativt
|
preoperativt
|
|
|
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: intraoperativt
|
eventuelle smerter under hele operasjonstiden
|
intraoperativt
|
|
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
4 timer postoperativt
|
|
|
Smertescore ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- 2014MEKY042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .