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Präoperative Ketorolac zur Schmerzkontrolle in der Skleraschnallenchirurgie

20. September 2016 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Präoperatives Ketorolac zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei Skleraeinknickungsoperationen unter retrobulbärer Blockanästhesie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Skleraschnallenoperation ist eine effektive Methode zur Behandlung von Patienten mit Netzhautablösung (RD). Der retrobulbäre Block hat sich in der Skleraschnallenchirurgie als wirksam erwiesen. Obwohl die Retrobulbäranästhesie im Vergleich zur allgemeinen Analgesie Operationszeit und Geld spart, sind die intraoperativen Schmerzen häufig und ein Teil der postoperativen Schmerzen wird oft ignoriert. Ketorolac hat sich als vorbeugende Analgesie bei anderen Krankheiten wie Adenotonsillektomie, posteriorer lumbaler Wirbelsäulenversteifung, laserunterstützter subepithelialer Keratektomie (LASEK) und so weiter erwiesen. Das Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Sicherheit und präemptive analgetische Wirkung von Ketorolac bei der perioperativen Schmerzkontrolle von Patienten zu bestimmen, die sich einer RD-Operation unter retrobulbärer Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
  2. 18 Jahre oder älter
  3. normale Größe und Gewicht
  4. ASA-Klasse I, II
  5. elektive Operation
  6. Operationszeit innerhalb von 60min
  7. Verständnis der verbalen numerischen Bewertungspunktzahl (0-10)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Augenchirurgie, Trauma oder Infektion
  2. intraoperative Komplikationen
  3. Glaukom oder Augenhochdruck (> 20 mmHg)
  4. diabetische Retinopathie
  5. Diagnose Asthma oder Koagulopathie
  6. chronische Schmerzsyndrome
  7. Vorgeschichte von Magengeschwüren, Leber- oder hämatologischen Erkrankungen
  8. Geschichte der chronischen Anwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln, Opioiden oder Steroiden
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
  11. sexuell übertragbare Krankheit (STD)
  12. Schwangerschaft, Stillzeit;
  13. kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac Tromethamin
Am Operationstag erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 60 mg Ketorolac intramuskulär 30 Minuten vor der Skleraschnallenoperation.
Am Operationstag erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 60 mg Ketorolac intramuskulär 30 Minuten vor der Skleraschnallenoperation.
Andere Namen:
  • Ketorolac
Chirurgischer Eingriff der Skleraschnalle unter retrobulbärer Blockanästhesie
Placebo-Komparator: Placebo
Am Tag der Operation erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo vor der Skleraschnallenoperation.
Chirurgischer Eingriff der Skleraschnalle unter retrobulbärer Blockanästhesie
Am Tag der Operation erhielten die Patienten 30 Minuten vor der Skleraschnallenoperation randomisiert ein Placebo.
Andere Namen:
  • Begriffsklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: intraoperativ
keine Schmerzen während der gesamten Operationszeit
intraoperativ
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
4 Stunden postoperativ
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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