- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729285
Präoperative Ketorolac zur Schmerzkontrolle in der Skleraschnallenchirurgie
20. September 2016 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Präoperatives Ketorolac zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei Skleraeinknickungsoperationen unter retrobulbärer Blockanästhesie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Skleraschnallenoperation ist eine effektive Methode zur Behandlung von Patienten mit Netzhautablösung (RD).
Der retrobulbäre Block hat sich in der Skleraschnallenchirurgie als wirksam erwiesen.
Obwohl die Retrobulbäranästhesie im Vergleich zur allgemeinen Analgesie Operationszeit und Geld spart, sind die intraoperativen Schmerzen häufig und ein Teil der postoperativen Schmerzen wird oft ignoriert.
Ketorolac hat sich als vorbeugende Analgesie bei anderen Krankheiten wie Adenotonsillektomie, posteriorer lumbaler Wirbelsäulenversteifung, laserunterstützter subepithelialer Keratektomie (LASEK) und so weiter erwiesen.
Das Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Sicherheit und präemptive analgetische Wirkung von Ketorolac bei der perioperativen Schmerzkontrolle von Patienten zu bestimmen, die sich einer RD-Operation unter retrobulbärer Anästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
- 18 Jahre oder älter
- normale Größe und Gewicht
- ASA-Klasse I, II
- elektive Operation
- Operationszeit innerhalb von 60min
- Verständnis der verbalen numerischen Bewertungspunktzahl (0-10)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenchirurgie, Trauma oder Infektion
- intraoperative Komplikationen
- Glaukom oder Augenhochdruck (> 20 mmHg)
- diabetische Retinopathie
- Diagnose Asthma oder Koagulopathie
- chronische Schmerzsyndrome
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Leber- oder hämatologischen Erkrankungen
- Geschichte der chronischen Anwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln, Opioiden oder Steroiden
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
- sexuell übertragbare Krankheit (STD)
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketorolac Tromethamin
Am Operationstag erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 60 mg Ketorolac intramuskulär 30 Minuten vor der Skleraschnallenoperation.
|
Am Operationstag erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 60 mg Ketorolac intramuskulär 30 Minuten vor der Skleraschnallenoperation.
Andere Namen:
Chirurgischer Eingriff der Skleraschnalle unter retrobulbärer Blockanästhesie
|
Placebo-Komparator: Placebo
Am Tag der Operation erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo vor der Skleraschnallenoperation.
|
Chirurgischer Eingriff der Skleraschnalle unter retrobulbärer Blockanästhesie
Am Tag der Operation erhielten die Patienten 30 Minuten vor der Skleraschnallenoperation randomisiert ein Placebo.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: präoperativ
|
präoperativ
|
|
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: intraoperativ
|
keine Schmerzen während der gesamten Operationszeit
|
intraoperativ
|
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
unmittelbar nach der Operation
|
|
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzscore mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014MEKY042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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